Biztonsági és teljesítménytanulmány a Reliance 4-front vezetékről
2017. június 2. frissítette: Boston Scientific Corporation
A RELIANCE 4-FRONT™ aktív rögzítő defibrilláció vezető, piacra kerülést követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a RELIANCE 4-FRONT™ aktív rögzítő defibrillációs vezetékek krónikus biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának megállapításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RELIANCE 4-FRONT vezető defibrillációs klinikai nyomon követési vizsgálata egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, egyetlen csoportra kiterjedő, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a RELIANCE 4-FRONT aktív krónikus biztonságosságának, teljesítményének és hatékonyságának megállapítására. rögzítő defibrillációs vezetékek.
Összesen 167 betegre van szükség (beleértve a 10%-os lemorzsolódást) az elsődleges végpont értékeléséhez.
Legfeljebb 20 vizsgálati központ Európában és Ázsia-csendes-óceáni térségben. Az ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes arány (CFR) a beültetéstől a beültetés utáni 3 hónapig.
A RELIANCE 4-FRONT aktív rögzítő vezetékkel kapcsolatos, vezetékkel kapcsolatos szövődmények beleszámítanak ebbe a végpontba.
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 15 hónapig.
A RELIANCE 4-FRONT aktív rögzítő vezetékkel kapcsolatos, vezetékkel kapcsolatos szövődmények beleszámítanak ebbe a végpontba.
- Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 24 hónapig
- Ingerelési küszöb 0,5 ms impulzusszélességnél, 3 hónappal a beültetés után
- Érzékelt amplitúdó 3 hónappal a beültetés után
- Az ingerlési impedancia 3 hónappal a beültetés után Minden végpontot ki kell értékelni a RELIANCE 4-FRONT aktív rögzítővezetékre.
A klinikai látogatások időpontja:
- Beiratkozási vizit (legkésőbb 30 nappal a beültetés előtt)
- Beültetési eljárás (0. nap; minden későbbi nyomon követés ezen a dátumon alapul)
- Elbocsátás előtti klinikalátogatás (3-72 órával a beültetés után)
- Egy hónapos klinikai látogatás (30±7 nap)
- 3 hónapos klinikai látogatás (91 ± 21 nap)
- 6 hónapos klinikai látogatás (180 ± 30 nap)
- 12 hónapos klinikai látogatás (365 ± 45 nap)
- 18 hónapos klinikai látogatás (545±45 nap)
- 24 hónapos klinikai látogatás (730 ± 45 nap) A vizsgálat akkor tekintendő befejezettnek, ha az összes alany elvégezte a 24 hónapos utánkövetést, és a vizsgálat várhatóan 2015-ben fejeződik be. Az elsődleges végpont teljesítése azután várható, hogy minden alany elvégezte a 3 hónapos ellenőrző látogatást. Minden vizsgálathoz szükséges látogatást a klinikai látogatások során kell elvégezni.
A RELIANCE 4-FRONT PMCF Study hipotéziseinek tesztelése standard statisztikai módszertant használ, amint azt a protokoll részletesebben meghatározza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospitals
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Franciaország, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Pisa, Olaszország, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Malaga, Spanyolország, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Javallattal rendelkezik egy vagy kétkamrás ICD vagy CRT-D rendszer beültetésére a megfelelő földrajzi területen
- Azok az alanyok, amelyeket a RELIANCE 4-FRONT aktív rögzítő vezetékkel terveznek beültetni
- Hajlandó és képes részt venni az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen protokollban meghatározott időközönként
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- A dexametazon-acetáttal (DXA) szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység
- Mechanikus tricuspidalis szívbillentyű
- Az alany a Boston Scientific (BSC) előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül be van vonva bármely más párhuzamos vizsgálatba, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem ütköznek egymással, és nem érintik a következőket:
- A RELIANCE 4-Front Study eljárásainak ütemezése (azaz nem okozhat további vagy elmulasztott látogatásokat);
- RELIANCE 4-Front Study eredménye (pl. olyan gyógyszereket tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják az alany pulzusszámát);
- A RELIANCE 4-Front Study for Good Clinical Practice (GCP)/ Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ helyi előírások lefolytatása
- Jelenleg az aktív szívátültetések listáján
- Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
- Jelenleg krónikus dialízisre szorul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Reliance 4-Front
Egykarú, minden betegbe beültetik a Reliance 4-Front vezetéket
|
A részvételre kiválasztott betegeknek a vizsgáló általános betegpopulációjából kell lenniük, és egy- vagy kétkamrás ICD vagy CRT-D rendszer beültetésére van javallat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes arány (CFR) a beültetéstől a beültetés utáni 3 hónapig.
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónaptól 15 hónapig a beültetés után
|
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 15 hónapig.
|
3 hónaptól 15 hónapig a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónaptól 24 hónapig a beültetés után
|
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 24 hónapig
|
3 hónaptól 24 hónapig a beültetés után
|
|
Pacing Threshold
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Ingerelési küszöb 0,5 ms impulzusszélességnél, 3 hónappal a beültetés után
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Érzékelt amplitúdó
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Érzékelt amplitúdó 3 hónappal a beültetés után
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Pacing Impedancia
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Az ingerlési impedancia a beültetés után 3 hónappal
|
3 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .