Sikkerhets- og ytelsesstudie av Reliance 4-Front Lead
2. juni 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie
Målet med denne studien er å samle inn data for å fastslå den kroniske sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til RELIANCE 4-FRONT™ aktive fikseringsdefibrilleringsledninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RELIANCE 4-FRONT Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-Up Study er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, enkeltgruppe, postmarkedsstudie for å etablere den kroniske sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringsdefibrilleringsledninger.
Totalt 167 pasienter (inkludert 10 % avgang) kreves for å evaluere det primære endepunktet.
Opptil 20 etterforskningssentre lokalisert i Europa og Asia-Stillehavet. Blyrelatert komplikasjonsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder etter implantasjon.
Ledningsrelaterte komplikasjoner knyttet til RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringsledning vil telle mot dette endepunktet.
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder etter implantasjon.
Ledningsrelaterte komplikasjoner knyttet til RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringsledning vil telle mot dette endepunktet.
- Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
- Pacingterskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder etter implantasjon
- Sensed amplitude ved 3 måneder etter implantasjon
- Paceimpedans 3 måneder etter implantasjon Alle endepunkter vil bli vurdert for RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringselektrode.
Klinikkbesøk vil finne sted på:
- Påmeldingsbesøk (senest 30 dager før implantasjonsprosedyren)
- Implantatprosedyre (dag 0; alle fremtidige oppfølginger basert på denne datoen)
- Klinikkbesøk før utskrivning (3 - 72 timer etter implantasjon)
- En måneds klinikkbesøk (30±7 dager)
- 3 måneders klinikkbesøk (91 ± 21 dager)
- 6 måneders klinikkbesøk (180 ± 30 dager)
- 12 måneders klinikkbesøk (365 ± 45 dager)
- 18 måneders klinikkbesøk (545±45 dager)
- 24-måneders klinikkbesøk (730 ± 45 dager) Studien vil bli ansett som fullført etter at alle forsøkspersoner har fullført 24-måneders oppfølging og fullføring av studien er forventet i 2015. Primært endepunktsfullføring forventes etter at alle forsøkspersoner har fullført det 3 måneders oppfølgingsbesøket. Alle studiekrevende besøk vil bli gjennomført under klinikkbesøk.
Hypotesetesting i RELIANCE 4-FRONT PMCF-studien vil bruke standard statistisk metodikk som spesifisert mer detaljert i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospitals
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Malaga, Spania, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Har en indikasjon for implantasjon av et enkelt- eller tokammer ICD- eller CRT-D-system i deres respektive geografi
- Emner som planlegges å bli implantert med RELIANCE 4-FRONT Active Fixation Lead
- Villig og i stand til å delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne protokollen
- Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt følsomhet overfor deksametasonacetat (DXA)
- Mekanisk trikuspidal hjerteklaff
- Emnet er påmeldt i alle andre samtidige studier uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific (BSC), med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
- Tidsplan for prosedyrer for RELIANCE 4-Front-studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk);
- RELIANCE 4-Front studieresultat (dvs. involvere medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen til individet);
- Gjennomføring av RELIANCE 4-frontstudien per Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokale forskrifter
- For tiden på listen over aktive hjertetransplantasjoner
- Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering (metode for vurdering etter legens skjønn)
- Trenger for tiden kronisk dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Reliance 4-Front
Enkeltarm, alle pasienter vil bli implantert med Reliance 4-Front-elektroden
|
Pasientene som velges for deltakelse bør være fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon med indikasjon for implantasjon av et enkelt- eller tokammer ICD- eller CRT-D-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder etter implantasjon.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder etter implantasjon
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder etter implantasjon.
|
3 måneder til 15 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
|
3 måneder til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Pacing-terskel
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Pacingterskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Opplevd amplitude
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Sensed amplitude ved 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pacing Impedans
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Pacingimpedans 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2017
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .