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Sicherheits- und Leistungsstudie des Reliance 4-Front Lead

2. Juni 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Defibrillationselektrode mit aktiver Fixierung Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um die chronische Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit der RELIANCE 4-FRONT™ Defibrillationselektroden mit aktiver Fixierung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Follow-up-Studie RELIANCE 4-FRONT Defibrillationselektroden nach Markteinführung ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie mit einer Gruppe nach Markteinführung, um die chronische Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des RELIANCE 4-FRONT active zu ermitteln Fixierungsdefibrillationsleitungen.

Zur Bewertung des primären Endpunkts sind insgesamt 167 Patienten (einschließlich 10 % Attrition) erforderlich.

Bis zu 20 Untersuchungszentren in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum. Bleibezogene komplikationsfreie Rate (CFR) von der Implantation bis 3 Monate nach der Implantation.

Elektrodenbedingte Komplikationen im Zusammenhang mit der aktiven Fixierungselektrode RELIANCE 4-FRONT werden auf diesen Endpunkt angerechnet.

Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 15 Monaten nach der Implantation.

Elektrodenbedingte Komplikationen im Zusammenhang mit der aktiven Fixierungselektrode RELIANCE 4-FRONT werden auf diesen Endpunkt angerechnet.

  • Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 24 Monaten nach der Implantation
  • Stimulationsschwelle bei 0,5 ms Impulsbreite 3 Monate nach der Implantation
  • Wahrgenommene Amplitude 3 Monate nach der Implantation
  • Stimulationsimpedanz 3 Monate nach der Implantation Alle Endpunkte werden für die aktive Fixierungselektrode RELIANCE 4-FRONT bewertet.

Klinikbesuche finden statt bei:

  • Registrierungsbesuch (spätestens 30 Tage vor dem Implantationsverfahren)
  • Implantationsverfahren (Tag 0; alle zukünftigen Nachuntersuchungen basieren auf diesem Datum)
  • Klinikbesuch vor der Entlassung (3–72 Stunden nach der Implantation)
  • Einmonatiger Klinikbesuch (30±7 Tage)
  • 3 Monate Klinikbesuch (91 ± 21 Tage)
  • 6 Monate Klinikbesuch (180 ± 30 Tage)
  • 12 Monate Klinikbesuch (365 ± 45 Tage)
  • 18 Monate Klinikbesuch (545 ± 45 Tage)
  • 24-monatiger klinischer Besuch (730 ± 45 Tage) Die Studie gilt als abgeschlossen, nachdem alle Probanden die 24-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, und der Abschluss der Studie wird für 2015 erwartet. Der Abschluss des primären Endpunkts wird erwartet, nachdem alle Probanden den 3-Monats-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben. Alle für die Studie erforderlichen Besuche werden während der Klinikbesuche durchgeführt.

Hypothesentests in der RELIANCE 4-FRONT PMCF-Studie werden standardmäßige statistische Methoden verwenden, wie im Protokoll ausführlicher beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospitals
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska hospital
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29019
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hat eine Indikation für die Implantation eines Ein- oder Zweikammer-ICD- oder CRT-D-Systems in ihrer jeweiligen Region
  • Probanden, für die die RELIANCE 4-FRONT Active Fixation Lead implantiert werden soll
  • Bereit und in der Lage, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests/Besuchen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Intervallen teilzunehmen
  • Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  • Mechanische Trikuspidal-Herzklappe
  • Der Proband ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Boston Scientific (BSC) in eine andere gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern, die nicht in Konflikt stehen und Folgendes nicht betreffen:
  • Zeitplan der Verfahren für die RELIANCE 4-Front-Studie (d. h. sollte keine zusätzlichen oder verpassten Besuche verursachen);
  • Ergebnis der RELIANCE 4-Front-Studie (d. h. Medikamente beinhalten, die die Herzfrequenz des Probanden beeinflussen könnten);
  • Durchführung der RELIANCE 4-Front Study gemäß Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokale Vorschriften
  • Derzeit auf der Liste der aktiven Herztransplantationen
  • Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder sein könnten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Derzeit chronisch dialysepflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reliance 4-Front
Einarmig, allen Patienten wird die Reliance 4-Front-Elektrode implantiert
Gerät: Reliance 4-Front Elektrodenimplantation
Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes mit einer Indikation für die Implantation eines Ein- oder Zweikammer-ICD- oder CRT-D-Systems stammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Bleibezogene komplikationsfreie Rate (CFR) von der Implantation bis 3 Monate nach der Implantation.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate bis 15 Monate nach der Implantation
Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 15 Monaten nach der Implantation.
3 Monate bis 15 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate bis 24 Monate nach der Implantation
Bleibezogene komplikationsfreie Rate von 3 Monaten bis 24 Monaten nach der Implantation
3 Monate bis 24 Monate nach der Implantation
Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Stimulationsschwelle bei 0,5 ms Impulsbreite 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation
Erfasste Amplitude
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Wahrgenommene Amplitude 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSC-CDM00052753
  • C1830 (OTHER_GRANT: C1830)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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