Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności 4-przedniego przewodu Reliance

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Aktywna fiksacja Defibrylacja Wiodące badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Celem tego badania jest zebranie danych w celu ustalenia stałego bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności elektrod RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrylation Leads.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RELIANCE 4-FRONT Defibrillation Lead po wprowadzeniu na rynek badania klinicznego jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednogrupowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności RELIANCE 4-FRONT active elektrody defibrylacyjne fiksacyjne.

Do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego potrzeba łącznie 167 pacjentów (w tym 10% wyniszczenia).

Do 20 ośrodków badawczych zlokalizowanych w Europie i regionie Azji i Pacyfiku. Odsetek powikłań związanych z ołowiem (CFR) od implantacji do 3 miesięcy po implantacji.

Powikłania związane z elektrodą związane z elektrodą aktywnego mocowania RELIANCE 4-FRONT będą zaliczane do tego punktu końcowego.

Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 15 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Powikłania związane z elektrodą związane z elektrodą aktywnego mocowania RELIANCE 4-FRONT będą zaliczane do tego punktu końcowego.

  • Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 24 miesięcy po wszczepieniu implantu
  • Próg stymulacji przy szerokości impulsu 0,5 ms 3 miesiące po implantacji
  • Wyczuwana amplituda po 3 miesiącach od wszczepienia implantu
  • Impedancja stymulacji po 3 miesiącach od wszczepienia implantu Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem aktywnego mocowania elektrody RELIANCE 4-FRONT.

Wizyty w przychodni będą odbywać się w:

  • Wizyta Rejestracyjna (nie później niż 30 dni przed zabiegiem implantacji)
  • Procedura implantacji (dzień 0; wszystkie przyszłe wizyty kontrolne oparte na tej dacie)
  • Wizyta w klinice przed wypisem (3 - 72 godziny po implantacji)
  • Miesięczna wizyta w klinice (30±7 dni)
  • 3-miesięczna wizyta w klinice (91 ± 21 dni)
  • 6-miesięczna wizyta w klinice (180 ± 30 dni)
  • 12-miesięczna wizyta w klinice (365 ± 45 dni)
  • 18-miesięczna wizyta w klinice (545 ± 45 dni)
  • 24-miesięczna wizyta w klinice (730 ± 45 dni) Badanie zostanie uznane za zakończone, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 24-miesięczną obserwację, a zakończenie badania jest przewidywane na 2015 r. Zakończenie pierwszorzędowego punktu końcowego jest przewidywane po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wszystkie wizyty wymagane w badaniu zostaną zakończone podczas wizyt w klinice.

Testowanie hipotez w badaniu RELIANCE 4-FRONT PMCF będzie wykorzystywać standardową metodologię statystyczną, jak określono bardziej szczegółowo w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospitals
  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29019
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska hospital
  • Włochy
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Ma wskazania do wszczepienia jedno- lub dwukomorowego systemu ICD lub CRT-D w swoim regionie geograficznym
  • Pacjenci planowani do wszczepienia aktywnej elektrody mocującej RELIANCE 4-FRONT
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  • Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  • Mechaniczna zastawka trójdzielna serca
  • Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego równoczesnego badania bez uprzedniej pisemnej zgody Boston Scientific (BSC), z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, które nie są sprzeczne i nie mają wpływu na:
  • Harmonogram procedur dla RELIANCE 4-Front Study (tj. nie powinien powodować dodatkowych lub pominiętych wizyt);
  • Wyniki badania RELIANCE 4-Front (tj. obejmować leki, które mogą wpływać na częstość akcji serca podmiotu);
  • Przeprowadzenie 4-frontowego badania RELIANCE zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)/ Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokalnymi przepisami
  • Obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca
  • Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania (metoda oceny według uznania lekarza)
  • Obecnie wymaga przewlekłej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Reliance 4-przód
Jedno ramię, wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona elektroda Reliance 4-Front
Urządzenie: Implant Reliance 4-Front Lead
Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badacza ze wskazaniem do wszczepienia jedno- lub dwujamowego ICD lub systemu CRT-D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa bez komplikacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Odsetek powikłań związanych z ołowiem (CFR) od implantacji do 3 miesięcy po implantacji.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa bez komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące do 15 miesięcy po implantacji
Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 15 miesięcy po wszczepieniu implantu.
3 miesiące do 15 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa bez komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące do 24 miesięcy po implantacji
Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 24 miesięcy po wszczepieniu implantu
3 miesiące do 24 miesięcy po implantacji
Próg tempa
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Próg stymulacji przy szerokości impulsu 0,5 ms 3 miesiące po implantacji
3 miesiące po implantacji
Wyczuwana amplituda
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Wyczuwana amplituda po 3 miesiącach od wszczepienia implantu
3 miesiące po implantacji
Impedancja stymulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Impedancja stymulacji 3 miesiące po implantacji
3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSC-CDM00052753
  • C1830 (OTHER_GRANT: C1830)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częstoskurcz

Badania kliniczne na Implant Reliance 4-Front Lead

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj