Estudo de Segurança e Desempenho do Reliance 4-Front Lead
2 de junho de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de chumbo de desfibrilação de fixação ativa RELIANCE 4-FRONT™
O objetivo deste estudo é coletar dados para estabelecer a segurança crônica, o desempenho e a eficácia dos eletrodos de desfibrilação de fixação ativa RELIANCE 4-FRONT™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de eletrodos de desfibrilação RELIANCE 4-FRONT é um estudo clínico pós-comercialização prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de grupo único para estabelecer a segurança crônica, o desempenho e a eficácia do ativo RELIANCE 4-FRONT eletrodos de desfibrilação de fixação.
Um total de 167 pacientes (incluindo 10% de atrito) são necessários para avaliar o endpoint primário.
Até 20 centros de investigação localizados na Europa e Ásia-Pacífico. Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo (CFR) desde o implante até 3 meses após o implante.
As complicações relacionadas ao eletrodo associadas ao eletrodo de fixação ativa RELIANCE 4-FRONT contarão para este endpoint.
Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 a 15 meses após o implante.
As complicações relacionadas ao eletrodo associadas ao eletrodo de fixação ativa RELIANCE 4-FRONT contarão para este endpoint.
- Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 meses a 24 meses após o implante
- Limiar de estimulação a 0,5 ms de largura de pulso 3 meses após o implante
- Amplitude detectada 3 meses após o implante
- Impedância de estimulação 3 meses após o implante Todos os pontos finais serão avaliados para o eletrodo de fixação ativa RELIANCE 4-FRONT.
As visitas clínicas ocorrerão em:
- Visita de inscrição (no máximo 30 dias antes do procedimento de implante)
- Procedimento de Implante (Dia 0; todos os acompanhamentos futuros baseados nesta data)
- Visita clínica pré-alta (3 a 72 horas após o implante)
- Visita clínica de um mês (30±7 dias)
- Visita clínica de 3 meses (91 ± 21 dias)
- Visita clínica de 6 meses (180 ± 30 dias)
- Visita clínica de 12 meses (365 ± 45 dias)
- Visita clínica de 18 meses (545 ± 45 dias)
- Visita clínica de 24 meses (730 ± 45 dias) O estudo será considerado concluído depois que todos os indivíduos tiverem concluído o acompanhamento de 24 meses e a conclusão do estudo está prevista para 2015. A conclusão do endpoint primário é antecipada após todos os indivíduos terem concluído a visita de acompanhamento de 3 meses. Todas as visitas necessárias para o estudo serão concluídas durante as visitas clínicas.
O teste de hipóteses no estudo RELIANCE 4-FRONT PMCF usará metodologia estatística padrão conforme especificado mais detalhadamente no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospitals
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Malaga, Espanha, 29019
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Massy, França, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Pisa, Itália, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska hospital
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St. Pölten, Áustria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Tem indicação para implantação de CDI ou CRT-D de câmara única ou dupla em sua respectiva geografia
- Indivíduos planejados para serem implantados com o Eletrodo de Fixação Ativa RELIANCE 4-FRONT
- Disposto e capaz de participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
- 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
- Válvula cardíaca tricúspide mecânica
- O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo sem aprovação prévia por escrito da Boston Scientific (BSC), com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:
- Cronograma de procedimentos para o Estudo RELIANCE 4-Front (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas);
- Resultado do estudo RELIANCE 4-Front (ou seja, envolvem medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca do sujeito);
- Condução do Estudo RELIANCE 4-Front de acordo com Boas Práticas Clínicas (GCP)/ Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ regulamentos locais
- Atualmente na lista ativa de transplante de coração
- Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo (método de avaliação a critério do médico)
- Atualmente requer diálise crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reliance 4-Frente
Braço único, todos os pacientes serão implantados com o eletrodo Reliance 4-Front
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Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes do investigador com indicação para implantação de um CDI de câmara única ou dupla ou sistema CRT-D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Livre de Complicações
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo (CFR) desde o implante até 3 meses após o implante.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Livre de Complicações
Prazo: 3 meses a 15 meses após o implante
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Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 a 15 meses após o implante.
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3 meses a 15 meses após o implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Livre de Complicações
Prazo: 3 meses a 24 meses após o implante
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Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de 3 meses a 24 meses após o implante
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3 meses a 24 meses após o implante
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Limiar de estimulação
Prazo: 3 meses pós-implante
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Limiar de estimulação a 0,5 ms de largura de pulso 3 meses após o implante
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3 meses pós-implante
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Amplitude detectada
Prazo: 3 meses pós-implante
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Amplitude detectada 3 meses após o implante
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3 meses pós-implante
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Impedância de estimulação
Prazo: 3 meses pós-implante
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Impedância de estimulação 3 meses após o implante
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3 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .