Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del cavo Reliance 4-Front

2 giugno 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Piombo di defibrillazione a fissazione attiva Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF)

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per stabilire la sicurezza cronica, le prestazioni e l'efficacia degli elettrocateteri per defibrillazione a fissazione attiva RELIANCE 4-FRONT™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il RELIANCE 4-FRONT Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a gruppo singolo, post-market per stabilire la sicurezza cronica, le prestazioni e l'efficacia del RELIANCE 4-FRONT active elettrocateteri di defibrillazione di fissazione.

Per valutare l'endpoint primario sono necessari un totale di 167 pazienti (incluso il 10% di attrito).

Fino a 20 centri investigativi situati in Europa e Asia Pacifico. Tasso senza complicazioni correlato al piombo (CFR) dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.

Le complicazioni correlate all'elettrocatetere associate all'elettrocatetere a fissazione attiva RELIANCE 4-FRONT verranno conteggiate per questo endpoint.

Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 15 mesi dopo l'impianto.

Le complicazioni correlate all'elettrocatetere associate all'elettrocatetere a fissazione attiva RELIANCE 4-FRONT verranno conteggiate per questo endpoint.

  • Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
  • Soglia di stimolazione a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto
  • Ampiezza rilevata a 3 mesi dall'impianto
  • Impedenza di stimolazione a 3 mesi dall'impianto Tutti gli endpoint saranno valutati per l'elettrocatetere a fissazione attiva RELIANCE 4-FRONT.

Le visite ambulatoriali si svolgeranno presso:

  • Visita di iscrizione (entro e non oltre 30 giorni prima della procedura di impianto)
  • Procedura di impianto (giorno 0; tutti i futuri follow-up basati su questa data)
  • Visita clinica pre-dimissione (3 - 72 ore dopo l'impianto)
  • Visita clinica di un mese (30±7 giorni)
  • Visita clinica di 3 mesi (91 ± 21 giorni)
  • Visita clinica di 6 mesi (180 ± 30 giorni)
  • Visita clinica di 12 mesi (365 ± 45 giorni)
  • Visita clinica di 18 mesi (545 ± 45 giorni)
  • Visita clinica di 24 mesi (730 ± 45 giorni) Lo studio sarà considerato completato dopo che tutti i soggetti avranno completato il follow-up di 24 mesi e il completamento dello studio è previsto nel 2015. Il completamento dell'endpoint primario è previsto dopo che tutti i soggetti hanno completato la visita di follow-up di 3 mesi. Tutte le visite richieste dallo studio saranno completate durante le visite cliniche.

La verifica delle ipotesi nello studio RELIANCE 4-FRONT PMCF utilizzerà la metodologia statistica standard come specificato più dettagliatamente nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospitals
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29019
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Ha un'indicazione per l'impianto di un sistema ICD o CRT-D a camera singola o doppia nella rispettiva area geografica
  • Soggetti che hanno pianificato l'impianto dell'elettrocatetere di fissazione attiva RELIANCE 4-FRONT
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  • Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  • Valvola cardiaca tricuspide meccanica
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante senza previa approvazione scritta da parte di Boston Scientific (BSC), ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:
  • Programma delle procedure per lo studio RELIANCE 4-Front (ovvero non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate);
  • Esito dello studio RELIANCE 4-Front (ad es. coinvolgere farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto);
  • Conduzione dello studio RELIANCE 4-Front secondo Good Clinical Practice (GCP)/International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/21 CFR 812/regolamenti locali
  • Attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
  • Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dell'arruolamento nello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Attualmente richiede dialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Affidamento a 4 fronti
A braccio singolo, a tutti i pazienti verrà impiantato l'elettrocatetere Reliance 4-Front
Dispositivo: Impianto di piombo Reliance 4-Front
I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore con un'indicazione per l'impianto di un sistema ICD o CRT-D a camera singola o doppia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Tasso senza complicazioni correlato al piombo (CFR) dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Da 3 a 15 mesi dopo l'impianto
Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 15 mesi dopo l'impianto.
Da 3 a 15 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
Da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
Soglia di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Soglia di stimolazione a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Ampiezza rilevata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Ampiezza rilevata a 3 mesi dall'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione a 3 mesi dall'impianto
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSC-CDM00052753
  • C1830 (OTHER_GRANT: C1830)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di piombo Reliance 4-Front

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi