Veiligheids- en prestatiestudie van de Reliance 4-Front Lead
2 juni 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek
Het doel van dit onderzoek is gegevens te verzamelen om de chronische veiligheid, prestaties en effectiviteit van de RELIANCE 4-FRONT™ actieve fixatiedefibrillatieleads vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RELIANCE 4-FRONT defibrillatie leidende post-market klinische follow-up studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center, single-group, post-market klinische studie om de chronische veiligheid, prestaties en effectiviteit van de RELIANCE 4-FRONT active vast te stellen. fixatie defibrillatie leads.
Er zijn in totaal 167 patiënten (waaronder 10% uitval) nodig om het primaire eindpunt te evalueren.
Tot 20 onderzoekscentra in Europa en Azië-Pacific. Loodgerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) van implantatie tot 3 maanden na implantatie.
Leadgerelateerde complicaties geassocieerd met de RELIANCE 4-FRONT actieve fixatielead tellen mee voor dit eindpunt.
Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 15 maanden na implantatie.
Leadgerelateerde complicaties geassocieerd met de RELIANCE 4-FRONT actieve fixatielead tellen mee voor dit eindpunt.
- Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
- Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms 3 maanden na implantatie
- Waargenomen amplitude 3 maanden na implantatie
- Stimulatie-impedantie 3 maanden na implantatie Alle eindpunten worden beoordeeld voor de RELIANCE 4-FRONT actieve fixatielead.
Klinische bezoeken vinden plaats op:
- Inschrijvingsbezoek (uiterlijk 30 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure)
- Implantatieprocedure (dag 0; alle toekomstige follow-ups op basis van deze datum)
- Kliniekbezoek vóór ontslag (3 - 72 uur na implantatie)
- Kliniekbezoek van een maand (30 ± 7 dagen)
- Kliniekbezoek van 3 maanden (91 ± 21 dagen)
- Kliniekbezoek van 6 maanden (180 ± 30 dagen)
- Kliniekbezoek van 12 maanden (365 ± 45 dagen)
- Kliniekbezoek van 18 maanden (545 ± 45 dagen)
- Kliniekbezoek van 24 maanden (730 ± 45 dagen) De studie wordt als voltooid beschouwd nadat alle proefpersonen de follow-up van 24 maanden hebben voltooid en de afronding van de studie wordt verwacht in 2015. Voltooiing van het primaire eindpunt wordt verwacht nadat alle proefpersonen het follow-upbezoek van 3 maanden hebben voltooid. Alle voor de studie vereiste bezoeken zullen worden afgerond tijdens bezoeken aan de kliniek.
Het testen van hypothesen in de RELIANCE 4-FRONT PMCF-studie zal gebruik maken van standaard statistische methodologie zoals meer in detail gespecificeerd in het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospitals
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Lecco, Italië, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Pisa, Italië, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Malaga, Spanje, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft een indicatie voor implantatie van een ICD- of CRT-D-systeem met één of twee kamers in hun respectievelijke geografie
- Proefpersonen die gepland zijn om geïmplanteerd te worden met de RELIANCE 4-FRONT actieve fixatielead
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
- Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
- Mechanische tricuspidalisklep
- Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific (BSC), met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:
- Schema van procedures voor de RELIANCE 4-Front Study (d.w.z. mag geen extra of gemiste bezoeken veroorzaken);
- VERTROUWEN 4-Front Study uitkomst (d.w.z. medicijnen bevatten die de hartslag van de patiënt kunnen beïnvloeden);
- Uitvoering van de RELIANCE 4-Front Study volgens Good Clinical Practice (GCP)/International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/lokale voorschriften
- Staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
- Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
- Momenteel chronische dialyse nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Reliance 4-Front
Eenarmig, bij alle patiënten wordt de Reliance 4-Front-lead geïmplanteerd
|
De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker met een indicatie voor implantatie van een één- of tweekamer-ICD of CRT-D-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Loodgerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) van implantatie tot 3 maanden na implantatie.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden tot 15 maanden na implantatie
|
Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 15 maanden na implantatie.
|
3 maanden tot 15 maanden na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
|
Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
|
3 maanden tot 24 maanden na implantatie
|
|
Stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms 3 maanden na implantatie
|
3 maanden na implantatie
|
|
Waargenomen amplitude
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Waargenomen amplitude 3 maanden na implantatie
|
3 maanden na implantatie
|
|
Stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Stimulatie-impedantie 3 maanden na implantatie
|
3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .