Laser Mucite ORL : 頭頸部がんの放射線化学療法による粘膜炎に対するレーザー治療の有効性 (LaserMucite)

これは第 III 相無作為化二重盲検多施設試験であり、2 つの患者グループが放射線療法と併用化学療法を受けています。

患者は次のように無作為化されます: アーム A = 患者は低エネルギーレーザーによる予防および治癒治療を受け、アーム B = 標準的な局所治療とプラセボレーザー (レーザー非機能性) で治療された対照群。

無作為化は 1:1 の比率でバランスがとれ、治験責任医師のサイトによって層別化されます。 粘膜炎、栄養状態、レーザー耐性および疼痛の評価は、患者の治療群を知らない研究者によって、週に1回、治療を通して行われます。 局所制御は、最初の 1 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 6 か月ごとに最大 5 年間評価されます。 進行した場合は、実施した治療とその結果を報告する必要があります。

放射線療法: すべての患者は、IMRT の有無にかかわらず原形放射線療法で治療されます。 投与量は、治療適応症（排他的または術後）および腫瘍切除の場合の組織学的所見に適合させる必要があります。

放射線療法は、ICRU 50 レポートの推奨事項に従って処方されます。 送達される線量は、常に 1 日 2 Gy、週 5 回です。 すべてのビームは、各セッションで処理されます。 放射線検査は、最初のセッションで光子によって処理された各ビームに対して、少なくとも週に 1 回実施されます。

化学療法:

放射線療法に付随するいくつかの化学療法が可能です。

• 5-FUとシスプラチンの組み合わせ
• 5-FUとカルボプラチンの併用
• シスプラチン単独
• セツキシマブ単独

デンタルケア：すべての患者（無歯顎を除く）は、必要に応じてデンタルケアの治療前に歯科口腔病学の診察を受けるか、フッ素化されたガターの可能性があります 治療中、すべての患者は口腔ケアを受けます

線量測定研究は、横ビームの軸を通る断面、前頭面および矢状面に関するものです。

アーム A : レーザー低レベル エネルギー機能 使用される材料は、波長 658 nm の 100 mW のダイオード レーザーです。 申請は、適応された部屋（低光強度、耳鼻咽喉科検査の可能性）での各放射線療法セッションの後に、口内炎の損傷が2つ以上のすべてのグレードで行われます。 アプリケーションは、無痛、無熱、無臭で、完全に静かです。 患者は網膜保護のためにメガネを着用します。 オペレータも保護のためにメガネを着用しますが、それでもビームとその限界を見ることができます。

肉眼的に浸潤した腫瘍領域は、領域適用から除外される。

エネルギー線量は 4 J/cm2 になります。 1 つの治療の期間は、対応するそろばんによって決定されます: [t(s) = エネルギー (J/cm2) x 表面 (cm2) / puissance (W)]。 全体の所要時間は数分で、治療する表面によって異なります。通常のデンタルケアは、必要に応じて処方されます。

アーム B : レーザーの低レベル エネルギーが機能しない 手順はアーム A で使用されるものと同じですが、レーザーは機能しません。 適用時間は約1分です。 すべてのアプリケーションは、センターごとに 1 人のオペレーターによって実行されます。 結果は、「盲検化」を尊重するために、患者がレーザーセッションを受けたかどうかに関係なく、各センターの別の医師 (または特別に訓練された看護師) によって週に 1 回評価されます。 評価は、粘膜炎の程度（WHO）、痛みのレベル、体重、摂食の種類、患者が受けた鎮痛治療、生活の質に関するアンケート、および可能性のある終了を指定して、特定のシートに詳述されます。治療または治療の変更（化学療法のサイクル数、投与量）。

レーザーは、グレード 2 の粘膜炎 (WHO) が観察されたらすぐに開始する必要があり、粘膜炎 (グレード <2) が改善するまで、放射線化学療法全体を通して継続されます。