Laser Mucite ORL : 頭頸部がんの放射線化学療法による粘膜炎に対するレーザー治療の有効性 (LaserMucite)
頭頸部がんにおける放射線化学療法誘発性粘膜炎の予防と治療における低レベル ダイオード レーザー (100 MW、658 Nm) の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、制御、多施設、第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相無作為化二重盲検多施設試験であり、2 つの患者グループが放射線療法と併用化学療法を受けています。
患者は次のように無作為化されます: アーム A = 患者は低エネルギーレーザーによる予防および治癒治療を受け、アーム B = 標準的な局所治療とプラセボレーザー (レーザー非機能性) で治療された対照群。
無作為化は 1:1 の比率でバランスがとれ、治験責任医師のサイトによって層別化されます。 粘膜炎、栄養状態、レーザー耐性および疼痛の評価は、患者の治療群を知らない研究者によって、週に1回、治療を通して行われます。 局所制御は、最初の 1 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 6 か月ごとに最大 5 年間評価されます。 進行した場合は、実施した治療とその結果を報告する必要があります。
放射線療法: すべての患者は、IMRT の有無にかかわらず原形放射線療法で治療されます。 投与量は、治療適応症（排他的または術後）および腫瘍切除の場合の組織学的所見に適合させる必要があります。
放射線療法は、ICRU 50 レポートの推奨事項に従って処方されます。 送達される線量は、常に 1 日 2 Gy、週 5 回です。 すべてのビームは、各セッションで処理されます。 放射線検査は、最初のセッションで光子によって処理された各ビームに対して、少なくとも週に 1 回実施されます。
化学療法:
放射線療法に付随するいくつかの化学療法が可能です。
- 5-FUとシスプラチンの組み合わせ
- 5-FUとカルボプラチンの併用
- シスプラチン単独
- セツキシマブ単独
デンタルケア：すべての患者（無歯顎を除く）は、必要に応じてデンタルケアの治療前に歯科口腔病学の診察を受けるか、フッ素化されたガターの可能性があります 治療中、すべての患者は口腔ケアを受けます
線量測定研究は、横ビームの軸を通る断面、前頭面および矢状面に関するものです。
アーム A : レーザー低レベル エネルギー機能 使用される材料は、波長 658 nm の 100 mW のダイオード レーザーです。 申請は、適応された部屋（低光強度、耳鼻咽喉科検査の可能性）での各放射線療法セッションの後に、口内炎の損傷が2つ以上のすべてのグレードで行われます。 アプリケーションは、無痛、無熱、無臭で、完全に静かです。 患者は網膜保護のためにメガネを着用します。 オペレータも保護のためにメガネを着用しますが、それでもビームとその限界を見ることができます。
肉眼的に浸潤した腫瘍領域は、領域適用から除外される。
エネルギー線量は 4 J/cm2 になります。 1 つの治療の期間は、対応するそろばんによって決定されます: [t(s) = エネルギー (J/cm2) x 表面 (cm2) / puissance (W)]。 全体の所要時間は数分で、治療する表面によって異なります。通常のデンタルケアは、必要に応じて処方されます。
アーム B : レーザーの低レベル エネルギーが機能しない 手順はアーム A で使用されるものと同じですが、レーザーは機能しません。 適用時間は約1分です。 すべてのアプリケーションは、センターごとに 1 人のオペレーターによって実行されます。 結果は、「盲検化」を尊重するために、患者がレーザーセッションを受けたかどうかに関係なく、各センターの別の医師 (または特別に訓練された看護師) によって週に 1 回評価されます。 評価は、粘膜炎の程度（WHO）、痛みのレベル、体重、摂食の種類、患者が受けた鎮痛治療、生活の質に関するアンケート、および可能性のある終了を指定して、特定のシートに詳述されます。治療または治療の変更（化学療法のサイクル数、投与量）。
レーザーは、グレード 2 の粘膜炎 (WHO) が観察されたらすぐに開始する必要があり、粘膜炎 (グレード <2) が改善するまで、放射線化学療法全体を通して継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Le Havre、フランス、76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
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Reims、フランス、51100
- Centre Jean Godinot
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Saint-Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- -口腔、中咽頭または下咽頭の扁平上皮癌の患者、ステージIII-IV、組織学的に確認
- PS > または = 2
- 治療を行わない場合の推定余命は 3 か月以上
禁止されていない以下の選択肢のいずれかを伴う併用化学療法：
- セツキシマブ単独
- 5-FU とカルボプラチンまたはシスプラチンの併用
- シスプラチン単独 定義: 血清クレアチニン < 150 µmol/l および血清クレアチニン > 120 µmol/l の場合、クレアチニン クリアランスが 55ml/分以上 (Cockcroft 法で計算)
無作為化前15日以内の適切な血液学的、腎機能および肝機能パラメータで、以下の結果が得られた：
- ヘモグロビン＞8g/dL
- 好中球> 1500 x 109 / L
- 血小板> 100 x 109 / l
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
- ALT / ASTおよびアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍未満。
- 妊娠可能な女性の場合、確実な避妊手段（ホルモン避妊、子宮内避妊器具）が必要です。
除外基準:
- -過去5年以内に付随するか、または診断された他の悪性腫瘍の存在、基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- ネオアジュバント化学療法
- 転移性疾患
- -耳鼻咽喉科放射線療法による以前の治療
- プラチナベースのエージェントに知られている重度の過敏症
- -制御されていない病理（呼吸器、心臓、肝臓または腎臓）
- -妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性の研究登録時に、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー低レベルエネルギー汎関数
使用する材料は、波長 658 nm、100 mW のダイオード レーザーです。
申請は、適応された部屋（低光強度、耳鼻咽喉科検査の可能性）での各放射線療法セッションの後に行われます。
エネルギー線量は 4 J/cm2 になります。
一人の治療期間は、そろばんによって決定されます。
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プラセボコンパレーター：レーザーの低レベルエネルギーが機能しない
手順はアーム A と同じですが、レーザーは機能しません。
適用時間は約1分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Oral Mucositis Grade ≥2 Assessed by World Health Organization (WHO) Classification
時間枠：Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
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The primary outcome is the number of patients with oral mucositis grade ≥2 as assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis grading scale, reflecting functional impairment in oral intake. Oral mucositis is assessed weekly to evaluate the preventive and therapeutic efficacy of low-level laser therapy in patients undergoing concomitant radiotherapy and chemotherapy for stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma. |
Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients by Pain Intensity Category at Final Treatment Session With Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
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Pain intensity is evaluated at the final treatment session using a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with scores categorized as 0 (no pain), 1-3 (mild pain), 4-6 (moderate pain), and 7-10 (severe pain).
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Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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局所領域制御を 3 か月ごとに 1 年間評価し、その後 6 か月ごとに最大 5 年間評価します。
時間枠：5年
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5年
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無作為化日から最初のイベント (再発または死亡) または 5 年までの無病生存期間を計算します。
時間枠：5年
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5年
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無作為化の日から計算された全生存期間を、原因を問わない死亡まで、または最大5年間記録します。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric JADAUD, MD、Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPP400
- 2008-003681-26 (EudraCT番号)
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