Laser Mucite ORL : Účinnost laserové terapie u mukozitidy indukované radiochemoterapií u rakoviny hlavy a krku (LaserMucite)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze III se dvěma skupinami pacientů léčených radioterapií a souběžnou chemoterapií.

Pacienti budou randomizováni následovně: Rameno A = pacienti dostanou preventivní a kurativní léčbu nízkoenergetickým laserem a rameno B = kontrolní skupina léčená standardní lokální léčbou a placebo laserem (laser nefunkční).

Randomizace bude vyvážena v poměru 1:1 a stratifikována podle místa zkoušejícího. Hodnocení mukozitidy, nutričního stavu, tolerance laseru a bolesti bude prováděno po celou dobu léčby, jednou týdně, vyšetřovatelem, který není obeznámen s léčebným ramenem pacienta. Lokální kontrola bude v prvním roce vyhodnocována každé 3 měsíce, poté každých 6 měsíců až 5 let. V případě progrese by měly být hlášeny provedené léčby a jejich výsledky.

Radioterapie: Všichni pacienti budou léčeni konformní radioterapií s nebo bez IMRT. Dávka by měla být přizpůsobena indikaci léčby (výlučné nebo pooperační) a histologickému nálezu v případě resekce tumoru.

Radioterapie bude předepsána v souladu s doporučeními zprávy ICRU 50. Dodaná dávka bude vždy 2 Gy denně 5x týdně. V každém sezení budou ošetřeny všechny paprsky. Radiologický audit bude proveden pro každý paprsek ošetřený fotony v prvním sezení a alespoň jednou týdně.

Chemoterapie:

Je možné několik chemoterapií současně s radioterapií:

• kombinace 5-FU a cisplatiny
• kombinace 5-FU a karboplatiny
• Cisplatina samotná
• Cetuximab samotný

Stomatologická péče: Všichni pacienti (kromě bezzubých) budou před ošetřením vyšetřeni na odontostomatologické konzultaci pro případnou stomatologickou péči v případě potřeby nebo potenciální produkce fluorovaných žlábků Během ošetření bude všem pacientům poskytnuta ústní péče

Dozimetrická studie se bude týkat příčného řezu, frontální a sagitální roviny přes osu laterálních paprsků.

Rameno A: funkční laser s nízkou úrovní energie Použitým materiálem bude diodový laser o výkonu 100 mW s vlnovou délkou 658 nm. Aplikace bude provedena po každém radioterapeutickém sezení v upravené místnosti (nízká intenzita osvětlení, možnost ORL vyšetření) na všech stupních vyšší nebo rovnající se 2 stomatitidám. Aplikace je bezbolestná, atermická, bez zápachu a zcela tichá. Pacient bude nosit brýle pro ochranu sítnice. Operátor bude také nosit brýle pro svou ochranu, ale přesto umožní výhled na paprsky a jejich limity.

Oblasti nádoru makroskopicky napadené budou z aplikace oblastí vyloučeny.

Dodaná energetická dávka bude 4 J/cm2. Doba trvání ošetření pro jednoho bude určena odpovídajícím počítadlem: [t(s) = energie (J/cm2) x povrch (cm2) / puissance (W)]. Celková doba trvání bude několik minut v závislosti na ošetřovaném povrchu. V případě potřeby bude předepsána obvyklá zubní péče.

Rameno B: laser s nízkou úrovní energie nefunkční Postup je stejný jako u ramene A, ale laser nebude funkční. Doba aplikace bude přibližně jednu minutu. Všechny aplikace bude provádět jeden operátor podle centra. Výsledky budou vyhodnocovat jednou týdně jiným lékařem (nebo sestrou speciálně vyškoleným) v každém centru, aniž by věděl, zda pacienti podstoupili laserová sezení či nikoli, aby bylo respektováno „zaslepení“. Posouzení bude podrobně popsáno na zvláštním listu, kde bude specifikován stupeň mukozitidy (WHO), míra bolesti, tělesná hmotnost, typ krmení, případná analgetická léčba, kterou pacient užívá, specifický dotazník kvality života a možný konec léčba nebo terapeutické úpravy (počet cyklů chemoterapie, dávkování).

Laser by měl být zahájen, jakmile je pozorována mukositida 2. stupně (WHO), a bude pokračovat po celou dobu radiochemoterapie až do zlepšení mukozitidy (stupeň <2).