Laser Mucite ORL: Efficacia della terapia laser per la mucosite indotta da una radio-chemioterapia nei tumori della testa e del collo (LaserMucite)

Questo è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con due gruppi di pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia concomitante.

I pazienti saranno randomizzati come segue: braccio A = i pazienti riceveranno un trattamento preventivo e curativo mediante laser a bassa energia e braccio B = un gruppo di controllo trattato con trattamenti locali standard e un laser placebo (laser non funzionante).

La randomizzazione sarà bilanciata in un rapporto 1: 1 e stratificata in base al sito dello sperimentatore. Le valutazioni della mucosite, dello stato nutrizionale, della tolleranza del laser e del dolore verranno eseguite durante il trattamento, una volta alla settimana, da un ricercatore ignaro del braccio di trattamento del paziente. Il controllo locoregionale sarà valutato ogni 3 mesi durante il primo anno, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni. In caso di progressione, devono essere riportati i trattamenti intrapresi ei loro risultati.

Radioterapia: tutti i pazienti saranno trattati con radioterapia conformazionale con o senza IMRT. La dose deve essere adattata all'indicazione terapeutica (esclusiva o postoperatoria) e ai reperti istologici in caso di resezione tumorale.

La radioterapia sarà prescritta secondo le raccomandazioni del rapporto ICRU 50. La dose erogata sarà sempre di 2 Gy al giorno 5 volte a settimana. Tutti i raggi saranno trattati in ogni sessione. Verrà condotto un audit radiologico per ogni fascio trattato dai fotoni nella prima sessione e almeno una volta alla settimana.

Chemioterapia:

Sono possibili diverse chemioterapie concomitanti alla radioterapia:

• una combinazione di 5-FU e cisplatino
• una combinazione di 5-FU e carboplatino
• Solo cisplatino
• Cetuximab da solo

Cure odontoiatriche: tutti i pazienti (eccetto gli edentuli) saranno visitati in consultazione odontostomatologica prima del trattamento per cure dentistiche, se necessario o potenziale produzione di grondaie fluorurate Durante il trattamento, tutti i pazienti riceveranno cure orali

Lo studio dosimetrico riguarderà la sezione trasversale, i piani frontale e sagittale attraverso l'asse dei fasci laterali.

Braccio A : laser a basso livello di energia funzionale Il materiale utilizzato sarà un laser a diodi da 100 mW, con una lunghezza d'onda di 658 nm. L'applicazione verrà effettuata dopo ogni sessione di radioterapia in una stanza adattata (bassa intensità luminosa, possibilità di esame ORL) su tutti i gradi superiori o uguali a 2 lesioni da stomatite. L'applicazione è indolore, atermica, inodore e completamente silenziosa. Il paziente indosserà occhiali per la protezione della retina. L'operatore indosserà anche gli occhiali per la sua protezione ma consentendo comunque la visione dei raggi e dei suoi limiti.

Le aree tumorali macroscopicamente invase saranno escluse dall'applicazione delle aree.

La dose energetica erogata sarà di 4 J/cm2. La durata del trattamento per uno sarà determinata da un abaco corrispondente: [t(s) = energia (J/cm2) x superficie (cm2) / potenza (W)]. La durata complessiva sarà di pochi minuti variabile a seconda della superficie da trattare. All'occorrenza verranno prescritte le consuete cure odontoiatriche.

Braccio B: energia laser a basso livello non funzionante La procedura è identica a quella utilizzata nel braccio A ma il laser non funzionerà. Il periodo di applicazione sarà di circa un minuto. Tutte le applicazioni saranno eseguite da un unico operatore per centro. I risultati saranno valutati una volta alla settimana da un altro medico (o infermiere appositamente formato) in ciascun centro, ignaro se i pazienti hanno effettuato o meno sedute laser, al fine di rispettare il "accecamento". La valutazione sarà dettagliata su un apposito foglio, specificando il grado di mucosite (OMS), il livello di dolore, il peso corporeo, il tipo di alimentazione, l'eventuale trattamento analgesico assunto dal paziente, il questionario specifico sulla qualità della vita e l'eventuale fine del trattamento o modifiche terapeutiche (numero di cicli di chemioterapia, dosaggio).

Il laser dovrebbe essere iniziato non appena si osserva una mucosite di grado 2 (OMS) e proseguito per tutta la radio-chemioterapia fino al miglioramento della mucosite (grado <2).