Laser Mucite ORL: Effektiviteten af ​​laserterapi for mucositis induceret af en radiokemoterapi ved hoved- og halskræft (LaserMucite)

Dette er et fase III randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter studie med to grupper af patienter, der modtager strålebehandling og samtidig kemoterapi.

Patienterne vil blive randomiseret som følger: Arm A = patienter vil modtage en forebyggende og helbredende behandling med lavenergilaser, og arm B = en kontrolgruppe behandlet med standard lokale behandlinger og en placebolaser (laser ikke-funktionel).

Randomisering vil blive afbalanceret i forholdet 1:1 og stratificeret af investigatorstedet. Vurderinger af slimhindebetændelse, ernæringsstatus, lasertolerance og smerte vil blive udført under hele behandlingen, en gang om ugen, af en investigator, der ikke er klar over patientens behandlingsarm. Den lokoregionale kontrol vil blive evalueret hver 3. måned i løbet af det første år, derefter hver 6. måned op til 5 år. I tilfælde af progression skal de gennemførte behandlinger og deres resultater rapporteres.

Strålebehandling: Alle patienter vil blive behandlet med konform strålebehandling med eller uden IMRT. Dosis bør tilpasses behandlingsindikationen (eksklusiv eller postoperativ) og de histologiske fund i tilfælde af tumorresektion.

Strålebehandlingen vil blive ordineret i overensstemmelse med anbefalingerne i ICRU 50-rapporten. Den afgivne dosis vil altid være 2 Gy per dag 5 gange om ugen. Alle stråler vil blive behandlet i hver session. En radiologisk audit vil blive udført for hver stråle behandlet af fotoner i den første session og mindst en gang om ugen.

Kemoterapi:

Flere kemoterapier samtidig med strålebehandling er mulige:

• en kombination af 5-FU og Cisplatin
• en kombination af 5-FU og Carboplatin
• Cisplatin alene
• Cetuximab alene

Tandpleje: Alle patienter (undtagen tandløse) vil blive tilset i odontostomatologisk konsultation forud for behandlingen til tandpleje, hvis det er nødvendigt eller potentiel produktion af fluorholdige tagrender Under behandlingen vil alle patienter modtage mundpleje

Den dosimetriske undersøgelse vil vedrøre tværsnittet, front- og sagittalplanet gennem sidebjælkernes akse.

Arm A : laser lav-niveau energi funktionel Materialet, der anvendes vil være en diode laser på 100 mW, med en bølgelængde på 658 nm. Ansøgning vil ske efter hver strålebehandlingssession i et tilpasset lokale (lav lysintensitet, mulighed for ØNH-undersøgelse) på alle grader over eller lig med 2 stomatitisskader. Applikationen er smertefri, atermisk, lugtfri og helt lydløs. Patienten vil bære briller til beskyttelse af nethinden. Operatøren vil også bære briller for sin beskyttelse, men tillader ikke desto mindre udsynet til bjælkerne og dets grænser.

De tumorområder, der er makroskopisk invaderet, vil blive udelukket fra applikationsområdet.

Den leverede energidosis vil være 4 J/cm2. Varigheden af ​​behandlingen for én vil blive bestemt af en tilsvarende kulram: [t(s) = energi (J/cm2) x overflade (cm2) / puissance (W)]. Den samlede varighed vil være et par minutter varierende afhængigt af overfladen, der skal behandles. Den sædvanlige tandpleje vil blive ordineret efter behov.

Arm B: laser lavt energiniveau ikke-funktionel Fremgangsmåden er identisk med den, der blev brugt i arm A, men laseren vil ikke være funktionel. Ansøgningsperioden vil være omkring et minut. Alle applikationer vil blive udført af en enkelt operatør pr. center. Resultaterne vil blive vurderet en gang om ugen af ​​en anden læge (eller sygeplejerske specifikt uddannet) i hvert center, uvidende om, hvorvidt patienterne havde lasersessioner eller ej, for at respektere "blændingen". Vurderingen vil blive detaljeret på et specifikt ark, der specificerer graden af ​​slimhindebetændelse (WHO), smerteniveauet, kropsvægt, fodringstype, eventuel smertestillende behandling taget af patienten, livskvalitetsspecifikt spørgeskema og den mulige afslutning på behandling eller terapeutiske modifikationer (antal cyklusser af kemoterapi, dosering).

Laseren bør startes, så snart en grad 2 mucositis (WHO) er observeret, og vil fortsætte under radiokemoterapien indtil forbedring af mucositis (grad <2).