激光 Mucite ORL：激光治疗头颈癌放化疗引起的粘膜炎的有效性 (LaserMucite)
一项随机、双盲、受控、多中心、III 期研究，旨在评估低水平二极管激光（100 MW，658 Nm）在预防和治疗放化疗引起的头颈癌粘膜炎方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期随机、双盲、多中心研究，两组患者接受放疗和伴随化疗。
患者将按如下方式随机分组：A 组 = 患者将接受低能量激光的预防性和治疗性治疗，B 组 = 接受标准局部治疗和安慰剂激光（激光无功能）治疗的对照组。
随机化将以 1:1 的比例平衡，并按研究者地点分层。 粘膜炎、营养状况、激光耐受性和疼痛的评估将在整个治疗过程中进行，每周一次，由不了解患者治疗组的研究人员进行。 局部控制将在第一年每 3 个月评估一次，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年。 如果出现进展，应报告所采取的治疗及其结果。
放射治疗：所有患者都将接受适形放射治疗，有或没有 IMRT。 在肿瘤切除的情况下，剂量应适应治疗适应症（排除或术后）和组织学发现。
放射治疗将根据 ICRU 50 报告的建议进行。 递送的剂量始终为每天 2 Gy，每周 5 次。 所有光束都将在每个会话中处理。 将对在第一次会议中经过光子处理的每个光束进行放射学审核，并且至少每周一次。
化疗：
几种化疗与放疗相结合是可能的：
- 5-FU 和顺铂的组合
- 5-FU 和卡铂的组合
- 单用顺铂
- 单用西妥昔单抗
牙科护理：所有患者（无牙颌除外）在进行牙科护理治疗之前（如有必要或可能产生氟化牙槽）将接受牙科咨询 在治疗期间，所有患者都将接受口腔护理
剂量学研究将涉及横截面、通过侧射束轴的正面和矢状面。
Arm A：激光低能级功能使用的材料将是 100 mW 的二极管激光器，波长为 658 nm。 每次放射治疗后，将在适合的房间（低光强度，可能进行耳鼻喉科检查）对优于或等于 2 次口腔炎损伤的所有等级进行申请。 该应用程序无痛、无热、无味且完全静音。 患者将戴眼镜以保护视网膜。 操作员也将佩戴眼镜以保护他，但仍然允许看到光束及其限制。
宏观侵入的肿瘤区域将被排除在区域应用之外。
输送的能量剂量为 4 J/cm2。 一个人的治疗持续时间将由相应的算盘决定：[t(s) = 能量 (J/cm2) x 表面积 (cm2) / puissance (W)]。 整个持续时间为几分钟，具体取决于要处理的表面。需要时将规定常规的牙科护理。
手臂 B：激光低能量不起作用 该程序与手臂 A 中使用的程序相同，但激光将不起作用。 申请时间约为一分钟。 所有申请将由中心的一名操作员执行。 结果将由每个中心的另一名医生（或经过专门培训的护士）每周评估一次，不知道患者是否接受过激光治疗，以尊重“致盲”。 评估将在一张特定的表格上详细说明，具体说明粘膜炎的程度（WHO）、疼痛程度、体重、喂养类型、患者采取的任何镇痛治疗、生活质量特定问卷以及可能的结束时间治疗或治疗修改（化疗周期数、剂量）。
一旦观察到 2 级粘膜炎 (WHO)，应立即开始激光治疗，并在整个放化疗期间继续激光治疗，直至粘膜炎（<2 级）改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Le Havre、法国、76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Paris、法国、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers、法国、86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
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Reims、法国、51100
- Centre Jean Godinot
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Saint-Brieuc、法国、22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 口腔、口咽或下咽部鳞状细胞癌患者，III-IV 期，经组织学证实
- 聚苯乙烯 > 或 = 2
- 在没有治疗的情况下估计预期寿命大于 3 个月
不禁止下列选择之一的伴随化疗：
- 单用西妥昔单抗
- 5-FU 联合卡铂或顺铂
- 单用顺铂 定义如下：血清肌酐 < 150 µmol/l 和肌酐清除率优于或等于 55 ml/min（用 Cockcroft 方法计算），如果血清肌酐 > 120 µmol/l
适当的血液学、肾和肝功能参数，在随机分组前 15 天内，结果如下：
- 血红蛋白 > 8g/dL
- 中性粒细胞> 1500 x 109 / L
- 血小板> 100 x 109 / l
- 总胆红素<正常值上限的1.5倍
- ALT/AST和碱性磷酸酶<正常值上限的2.5倍。
- 对于有生育能力的妇女，需要采取可靠的避孕措施（激素避孕、宫内节育器）。
排除标准：
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去五年内伴发或诊断出其他恶性肿瘤
- 新辅助化疗
- 转移性疾病
- 既往接受过耳鼻喉放疗
- 已知对铂类药物有严重超敏反应
- 任何不受控制的病理（呼吸、心脏、肝脏或肾脏）
- 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女在进入研究时血清或尿液妊娠试验必须为阴性）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光低能泛函
使用的材料将是 100 mW 的二极管激光器，波长为 658 nm。
每次放射治疗后，将在适合的房间（低光强度，可能进行耳鼻喉科检查）对所有等级优于或等于 2 的口腔炎损伤进行申请。
输送的能量剂量为 4 J/cm2。
一个人的治疗持续时间将由算盘决定。
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安慰剂比较：激光低能量无效
该程序与手臂 A 中使用的程序相同，但激光将不起作用。
申请时间约为一分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Patients With Oral Mucositis Grade ≥2 Assessed by World Health Organization (WHO) Classification
大体时间：Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
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The primary outcome is the number of patients with oral mucositis grade ≥2 as assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis grading scale, reflecting functional impairment in oral intake. Oral mucositis is assessed weekly to evaluate the preventive and therapeutic efficacy of low-level laser therapy in patients undergoing concomitant radiotherapy and chemotherapy for stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma. |
Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Patients by Pain Intensity Category at Final Treatment Session With Numeric Rating Scale (NRS)
大体时间：Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
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Pain intensity is evaluated at the final treatment session using a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with scores categorized as 0 (no pain), 1-3 (mild pain), 4-6 (moderate pain), and 7-10 (severe pain).
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Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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每 3 个月评估一次局部区域控制，持续 1 年，然后每 6 个月一次，最多 5 年。
大体时间：5年
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5年
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计算从随机化日期到第一次事件（复发或死亡）或长达 5 年的无病生存期。
大体时间：5年
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5年
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记录从随机化日期到任何原因死亡或最长 5 年的总生存期。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric JADAUD, MD、Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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