- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01772706
Laser Mucite ORL: A lézerterápia hatékonysága a sugárkemoterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésére fej- és nyakrákban (LaserMucite)
Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az alacsony szintű dióda lézer (100 MW, 658 Nm) hatékonyságának felmérésére a radiokemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében fej- és nyakrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amelyben két betegcsoport kapott sugárkezelést és egyidejűleg kemoterápiát.
A betegeket a következőképpen randomizálják: A kar = a betegek megelőző és gyógyító kezelést kapnak alacsony energiájú lézerrel, és B kar = kontrollcsoport, amelyet standard helyi kezelésekkel és placebo lézerrel kezelnek (lézer nem működőképes).
A véletlenszerűsítést 1:1 arányban egyensúlyozza ki, és a vizsgáló helye rétegzi. A nyálkahártyagyulladás, a tápláltsági állapot, a lézer toleranciája és a fájdalom értékelését a kezelés során hetente egyszer végzi el egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a beteg kezelési ágát. A lokoregionális kontrollt az első évben 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta értékelik. Progresszió esetén jelenteni kell az elvégzett kezeléseket és azok eredményeit.
Sugárterápia: Minden beteget konform sugárterápiával kezelnek IMRT-vel vagy anélkül. Az adagot a kezelési indikációhoz (kizárólagos vagy posztoperatív) és a szövettani leletekhez kell igazítani tumorresectio esetén.
A sugárterápiát az ICRU 50 jelentés ajánlásai szerint írják elő. A kiadott dózis mindig napi 2 Gy lesz heti 5 alkalommal. Az összes gerendát minden munkamenetben kezeljük. Radiológiai auditot kell végezni minden egyes fotonnal kezelt nyalábbal az első kezelés során, de legalább hetente egyszer.
Kemoterápia:
A sugárkezeléssel párhuzamosan számos kemoterápia lehetséges:
- 5-FU és ciszplatin kombinációja
- 5-FU és karboplatin kombinációja
- Egyedül a ciszplatin
- Cetuximab önmagában
Fogászati ellátás: Minden pácienst (kivéve a fogatlant) fogorvosi konzultáción látnak el a kezelést megelőzően fogászati ellátás céljából, ha szükséges, vagy fluortartalmú ereszcsatorna gyártása lehetséges A kezelés során minden beteg szájápolásban részesül.
A dozimetriai vizsgálat a keresztmetszetre, az oldalsó gerendák tengelyén áthaladó frontális és sagittális síkra vonatkozik.
A kar: lézer alacsony energiaszintű funkcionális A felhasznált anyag egy 100 mW-os, 658 nm hullámhosszú dióda lézer lesz. Az alkalmazást minden egyes sugárterápiás alkalom után kell elvégezni egy erre a célra kialakított helyiségben (alacsony fényintenzitás, fül-orr-gégészeti vizsgálat lehetősége) minden súlyosabb vagy 2 stomatitises sérülés esetén. Az alkalmazás fájdalommentes, termikus, szagtalan és teljesen hangtalan. A páciens szemüveget visel a retina védelmére. A kezelő szemüveget is visel a védelme érdekében, de ennek ellenére lehetővé teszi a gerendák és annak határainak betekintését.
A makroszkóposan behatolt daganatos területeket kizárjuk a terület alkalmazásából.
A leadott energetikai dózis 4 J/cm2 lesz. A kezelés időtartamát egy megfelelő abakusz határozza meg: [t(s) = energia (J/cm2) x felület (cm2) / puissance (W)]. A teljes időtartam néhány perc, a kezelendő felülettől függően. A szokásos fogászati ellátást szükség esetén előírják.
B kar: lézer alacsony energiaszint, nem működőképes Az eljárás megegyezik az A karban használt eljárással, de a lézer nem működik. Az alkalmazás időtartama körülbelül egy perc. Az összes alkalmazást egyetlen operátor hajtja végre központonként. Az eredményeket hetente egyszer egy másik orvos (vagy speciálisan kiképzett nővér) értékeli minden központban, és nem tudja, hogy a betegeknek volt-e lézeres kezelés vagy sem, a „vakítás” tiszteletben tartása érdekében. Az értékelést egy speciális lapon részletezzük, amely megadja a nyálkahártya-gyulladás mértékét (WHO), a fájdalom mértékét, a testsúlyt, az etetés típusát, a beteg által alkalmazott fájdalomcsillapító kezelést, az életminőség-specifikus kérdőívet és a kezelés lehetséges végét. kezelés vagy terápiás módosítások (kemoterápiás ciklusok száma, adagolás).
A lézert azonnal el kell kezdeni, amint 2. fokozatú mucositist (WHO) észlelnek, és a radiokemoterápia során a mucositis javulásáig (<2-es fokozat) folytatni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
-
Reims, Franciaország, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Szájüregi, oropharynx vagy hypopharynx laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg, III-IV. stádium, szövettanilag igazolt
- PS > vagy = 2
- A becsült élettartam több mint 3 hónap kezelés hiányában
Nem tilos egyidejű kemoterápia az alábbi lehetőségek egyikével:
- Cetuximab önmagában
- Az 5-FU karboplatinnal vagy ciszplatinnal kombinálva
- A ciszplatin önmagában A következőképpen definiálva: szérum kreatinin < 150 µmol/l és kreatinin-clearance jobb vagy egyenlő 55 ml/perc (Cockcroft-módszerrel számolva), ha a szérum kreatinin > 120 µmol/l
Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciós paraméterek a randomizálást megelőző 15 napon belül, a következő eredménnyel:
- Hemoglobin > 8g/dl
- Neutrofilek > 1500 x 109/L
- Vérlemezkék> 100 x 109 / l
- Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Az ALT / AST és az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese.
- Fogamzóképes korú nők esetében megbízható fogamzásgátló módszer (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz) szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg vagy az elmúlt öt évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
- Neoadjuváns kemoterápia
- Áttétes betegség
- Korábbi kezelés ENT sugárterápiával
- Platina alapú szerrel szemben ismert súlyos túlérzékenység
- Bármilyen ellenőrizetlen patológia (légúti, szív, máj vagy vese)
- Terhes vagy szoptató nők (termékeny korú nők esetében a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépéskor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lézer alacsony energiaszintű funkcionális
A felhasznált anyag egy 100 mW-os, 658 nm hullámhosszú dióda lézer lesz.
Az alkalmazást minden egyes sugárterápiás alkalom után kell elvégezni egy erre a célra kialakított helyiségben (alacsony fényintenzitás, fül-orr-gégészeti vizsgálat lehetősége) minden súlyosabb vagy 2 stomatitises sérülés esetén.
A leadott energetikai dózis 4 J/cm2 lesz.
A kezelés időtartamát egy abakusz határozza meg.
|
|
Placebo Comparator: lézer alacsony szintű energia nem működőképes
Az eljárás megegyezik az A karban használt eljárással, de a lézer nem működik.
Az alkalmazás időtartama körülbelül egy perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megelőző és gyógyító, alacsony energiájú lézerrel kiváltott nyálkahártya-gyulladás hatékonyságának értékelése a III-IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinóma miatt egyidejűleg kemo- és sugárterápiában részesülő betegeknél
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom numerikus analógiával, az elfogyasztott fájdalomcsillapítók jellegében és adagolásában.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
A tápláltsági állapot felmérése testtömeg-követéssel és különféle élelmiszerek lenyelési képességével, biológiailag a szérum albuminnal, prealbuminnal és adott esetben a testzsír mértékével (impedancia, bőrredők)
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
A sugárterápia elterjedése és abbahagyása, időtartama (napok) és a abbahagyások oka, a beadott kemoterápia ciklusainak száma, valamint a dózismódosítások vagy esetleges késleltetések alapján a kezelési megfelelőség értékelése.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
A lézer tolerancia felmérése
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Az életminőség felmérése a QLQ-HN35 kérdőív segítségével.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lokoregionális kontroll értékelése 3 havonta 1 éven keresztül, majd 6 havonta 5 évig.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A betegségmentes túlélés kiszámítása a randomizálás időpontjától az első eseményig (kiújulás vagy halál), vagy legfeljebb 5 évig.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Dokumentálni a teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy legfeljebb 5 évig.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric JADAUD, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPP400
- 2008-003681-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a alacsony szintű lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás