Laser Mucite ORL: A lézerterápia hatékonysága a sugárkemoterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésére fej- és nyakrákban (LaserMucite)

Ez egy III. fázisú randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amelyben két betegcsoport kapott sugárkezelést és egyidejűleg kemoterápiát.

A betegeket a következőképpen randomizálják: A kar = a betegek megelőző és gyógyító kezelést kapnak alacsony energiájú lézerrel, és B kar = kontrollcsoport, amelyet standard helyi kezelésekkel és placebo lézerrel kezelnek (lézer nem működőképes).

A véletlenszerűsítést 1:1 arányban egyensúlyozza ki, és a vizsgáló helye rétegzi. A nyálkahártyagyulladás, a tápláltsági állapot, a lézer toleranciája és a fájdalom értékelését a kezelés során hetente egyszer végzi el egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a beteg kezelési ágát. A lokoregionális kontrollt az első évben 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta értékelik. Progresszió esetén jelenteni kell az elvégzett kezeléseket és azok eredményeit.

Sugárterápia: Minden beteget konform sugárterápiával kezelnek IMRT-vel vagy anélkül. Az adagot a kezelési indikációhoz (kizárólagos vagy posztoperatív) és a szövettani leletekhez kell igazítani tumorresectio esetén.

A sugárterápiát az ICRU 50 jelentés ajánlásai szerint írják elő. A kiadott dózis mindig napi 2 Gy lesz heti 5 alkalommal. Az összes gerendát minden munkamenetben kezeljük. Radiológiai auditot kell végezni minden egyes fotonnal kezelt nyalábbal az első kezelés során, de legalább hetente egyszer.

Kemoterápia:

A sugárkezeléssel párhuzamosan számos kemoterápia lehetséges:

• 5-FU és ciszplatin kombinációja
• 5-FU és karboplatin kombinációja
• Egyedül a ciszplatin
• Cetuximab önmagában

Fogászati ​​ellátás: Minden pácienst (kivéve a fogatlant) fogorvosi konzultáción látnak el a kezelést megelőzően fogászati ​​ellátás céljából, ha szükséges, vagy fluortartalmú ereszcsatorna gyártása lehetséges A kezelés során minden beteg szájápolásban részesül.

A dozimetriai vizsgálat a keresztmetszetre, az oldalsó gerendák tengelyén áthaladó frontális és sagittális síkra vonatkozik.

A kar: lézer alacsony energiaszintű funkcionális A felhasznált anyag egy 100 mW-os, 658 nm hullámhosszú dióda lézer lesz. Az alkalmazást minden egyes sugárterápiás alkalom után kell elvégezni egy erre a célra kialakított helyiségben (alacsony fényintenzitás, fül-orr-gégészeti vizsgálat lehetősége) minden súlyosabb vagy 2 stomatitises sérülés esetén. Az alkalmazás fájdalommentes, termikus, szagtalan és teljesen hangtalan. A páciens szemüveget visel a retina védelmére. A kezelő szemüveget is visel a védelme érdekében, de ennek ellenére lehetővé teszi a gerendák és annak határainak betekintését.

A makroszkóposan behatolt daganatos területeket kizárjuk a terület alkalmazásából.

A leadott energetikai dózis 4 J/cm2 lesz. A kezelés időtartamát egy megfelelő abakusz határozza meg: [t(s) = energia (J/cm2) x felület (cm2) / puissance (W)]. A teljes időtartam néhány perc, a kezelendő felülettől függően. A szokásos fogászati ​​ellátást szükség esetén előírják.

B kar: lézer alacsony energiaszint, nem működőképes Az eljárás megegyezik az A karban használt eljárással, de a lézer nem működik. Az alkalmazás időtartama körülbelül egy perc. Az összes alkalmazást egyetlen operátor hajtja végre központonként. Az eredményeket hetente egyszer egy másik orvos (vagy speciálisan kiképzett nővér) értékeli minden központban, és nem tudja, hogy a betegeknek volt-e lézeres kezelés vagy sem, a „vakítás” tiszteletben tartása érdekében. Az értékelést egy speciális lapon részletezzük, amely megadja a nyálkahártya-gyulladás mértékét (WHO), a fájdalom mértékét, a testsúlyt, az etetés típusát, a beteg által alkalmazott fájdalomcsillapító kezelést, az életminőség-specifikus kérdőívet és a kezelés lehetséges végét. kezelés vagy terápiás módosítások (kemoterápiás ciklusok száma, adagolás).

A lézert azonnal el kell kezdeni, amint 2. fokozatú mucositist (WHO) észlelnek, és a radiokemoterápia során a mucositis javulásáig (<2-es fokozat) folytatni kell.