Laser Mucite ORL: Effektiviteten av laserterapi for mukositt indusert av radiokjemoterapi ved hode- og nakkekreft (LaserMucite)
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter, fase III-studie for å vurdere effektiviteten av lavnivådiodelaser (100 MW, 658 Nm), i forebygging og behandling av radiokjemoterapi-indusert mukositt ved hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie, med to grupper pasienter som får strålebehandling og samtidig kjemoterapi.
Pasientene vil bli randomisert som følger: Arm A = pasienter vil få en forebyggende og kurativ behandling med lavenergilaser, og arm B = en kontrollgruppe behandlet med standard lokalbehandling og placebolaser (laser ikke-funksjonell).
Randomisering vil bli balansert i forholdet 1:1 og stratifisert av etterforskerstedet. Vurderinger av mukositt, ernæringsstatus, lasertoleranse og smerte vil bli utført gjennom hele behandlingen, en gang i uken, av en etterforsker som ikke er klar over pasientens behandlingsarm. Den lokoregionale kontrollen vil bli evaluert hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned inntil 5 år. I tilfelle progresjon bør utførte behandlinger og deres resultater rapporteres.
Strålebehandling: Alle pasienter vil bli behandlet med konform strålebehandling med eller uten IMRT. Dosen bør tilpasses behandlingsindikasjonen (eksklusiv eller postoperativ) og histologiske funn ved tumorreseksjon.
Strålebehandlingen vil bli foreskrevet i samsvar med anbefalingene i ICRU 50-rapporten. Dosen som leveres vil alltid være 2 Gy per dag 5 ganger i uken. Alle bjelker vil bli behandlet i hver økt. En radiologisk revisjon vil bli utført for hver stråle behandlet av fotoner i den første økten og minst en gang i uken.
Kjemoterapi:
Flere kjemoterapier samtidig med strålebehandling er mulige:
- en kombinasjon av 5-FU og Cisplatin
- en kombinasjon av 5-FU og Carboplatin
- Cisplatin alene
- Cetuximab alene
Tannpleie: Alle pasienter (unntatt tannløse) vil bli sett i odontostomatologisk konsultasjon før behandlingen for tannpleie om nødvendig eller potensiell produksjon av fluorholdige takrenner Under behandlingen vil alle pasienter få munnpleie
Den dosimetriske studien vil gjelde tverrsnittet, front- og sagittalplanet gjennom sidebjelkenes akse.
Arm A : laser lavt nivå energi funksjonell Materialet som brukes vil være en diode laser på 100 mW, med en bølgelengde på 658 nm. Søknad vil skje etter hver strålebehandlingsøkt i tilrettelagt rom (lav lysintensitet, mulighet for ØNH-undersøkelse) på alle grader overlegen eller lik 2 stomatittskader. Påføringen er smertefri, atermisk, luktfri og helt lydløs. Pasienten vil bruke briller for netthinnebeskyttelse. Operatøren vil også bruke briller for å beskytte seg, men tillater likevel sikten til bjelkene og dens begrensninger.
Svulstområdene som er makroskopisk invadert vil bli ekskludert fra området søknaden.
Den energiske dosen som leveres vil være 4 J/cm2. Varigheten av behandlingen for én vil bli bestemt av en tilsvarende kuleramme: [t(s) = energi (J/cm2) x overflate (cm2) / puissance (W)]. Den totale varigheten vil være noen få minutter, avhengig av overflaten som skal behandles. Vanlig tannbehandling vil bli foreskrevet ved behov.
Arm B: laser lavt nivå energi ikke-funksjonell Prosedyren er identisk med den som brukes i arm A, men laseren vil ikke være funksjonell. Søknadsperioden vil være rundt ett minutt. Alle applikasjoner vil bli utført av én enkelt operatør for senter. Resultatene vil bli vurdert en gang i uken av en annen lege (eller sykepleier spesifikt opplært) i hvert senter, uvitende om pasientene hadde laserøkter eller ikke, for å respektere "blindingen". Vurderingen vil bli detaljert på et spesifikt ark, som spesifiserer graden av mukositt (WHO), smertenivået, kroppsvekt, type fôring, eventuell smertestillende behandling tatt av pasienten, livskvalitetsspesifikt spørreskjema og mulig slutt på behandling eller terapeutiske modifikasjoner (antall sykluser med kjemoterapi, dosering).
Laseren bør startes så snart en grad 2 mukositt (WHO) er observert og vil fortsette gjennom radiokjemoterapien inntil bedring av mukositten (grad <2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Pasient med plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx, stadium III-IV, histologisk bekreftet
- PS > eller = 2
- Estimert forventet levealder større enn 3 måneder ved fravær av behandling
Samtidig kjemoterapi med ett av følgende valg er ikke forbudt:
- Cetuximab alene
- 5-FU kombinert med Carboplatin eller Cisplatin
- Cisplatin alene Er definert som følger: serumkreatinin < 150 µmol/l og kreatininclearance overlegen eller lik 55 ml/min (beregnet med Cockcroft-metoden) ved serumkreatinin > 120 µmol/l
Passende hematologiske, nyre- og leverfunksjonsparametere, innen 15 dager før randomisering, med følgende resultater:
- Hemoglobin> 8g/dL
- Nøytrofiler > 1500 x 109 / L
- Blodplater > 100 x 109 / l
- Total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense
- ALAT/AST og alkalisk fosfatase <2,5 ganger øvre normalgrense.
- For kvinner i fertil alder er et pålitelig prevensjonstiltak (hormonell prevensjon, intrauterin enhet) nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre maligniteter enten samtidig eller diagnostisert i løpet av de siste fem årene, unntatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Metastatisk sykdom
- Tidligere behandling med ØNH-strålebehandling
- Alvorlig overfølsomhet kjent for platinabasert middel
- Enhver ukontrollert patologi (respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyre)
- Gravide eller ammende kvinner (en serisk eller uringraviditetstest må være negativ på tidspunktet for studiestart for kvinner i fertil alder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laser lavt nivå energi funksjonell
Materialet som brukes vil være en diodelaser på 100 mW, med en bølgelengde på 658 nm.
Søknad vil skje etter hver strålebehandlingsøkt i tilrettelagt rom (lav lysintensitet, mulighet for ØNH-undersøkelse) på alle grad overlegen eller lik 2 stomatittskader.
Den energiske dosen som leveres vil være 4 J/cm2.
Varigheten av behandlingen for en vil bli bestemt av en kuleramme.
|
|
|
Placebo komparator: laser lavt nivå energi ikke-funksjonell
Prosedyren er identisk med den som brukes i arm A, men laseren vil ikke fungere.
Søknadsperioden vil være rundt ett minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Oral Mucositis Grade ≥2 Assessed by World Health Organization (WHO) Classification
Tidsramme: Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
|
The primary outcome is the number of patients with oral mucositis grade ≥2 as assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis grading scale, reflecting functional impairment in oral intake. Oral mucositis is assessed weekly to evaluate the preventive and therapeutic efficacy of low-level laser therapy in patients undergoing concomitant radiotherapy and chemotherapy for stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma. |
Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients by Pain Intensity Category at Final Treatment Session With Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
|
Pain intensity is evaluated at the final treatment session using a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with scores categorized as 0 (no pain), 1-3 (mild pain), 4-6 (moderate pain), and 7-10 (severe pain).
|
Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den lokale kontrollen hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For å beregne sykdomsfri overlevelse fra datoen for randomisering til den første hendelsen (gjentakelse eller død) eller opptil 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For å dokumentere total overlevelse beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak eller opptil 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric JADAUD, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatitt
- Terapeutikk
- Laserterapi
- Fototerapi
- Lysterapi på lavt nivå
Andre studie-ID-numre
- CPP400
- 2008-003681-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .