Laser Mucite ORL : 두경부암에서 방사선 화학요법으로 유발된 점막염에 대한 레이저 치료의 효과 (LaserMucite)
두경부암에서 방사선화학요법으로 유발된 점막염의 예방 및 치료에서 저수준 다이오드 레이저(100MW, 658Nm)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관, III상 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구로서 방사선 요법과 병용 화학 요법을 받는 두 그룹의 환자를 대상으로 합니다.
환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. A군 = 환자는 저에너지 레이저로 예방 및 치유 치료를 받고, B군 = 표준 국소 치료 및 위약 레이저(레이저 기능 없음)로 치료받은 대조군.
무작위화는 1:1 비율로 균형을 이루며 조사자 위치별로 계층화됩니다. 점막염, 영양 상태, 레이저 내성 및 통증에 대한 평가는 환자의 치료 부문을 알지 못하는 조사자가 일주일에 한 번 치료 전반에 걸쳐 수행할 것입니다. 국소 제어는 첫 해 동안 3개월마다, 그 다음에는 최대 5년까지 6개월마다 평가됩니다. 진행의 경우, 수행된 치료 및 그 결과를 보고해야 합니다.
방사선 요법: 모든 환자는 IMRT를 포함하거나 포함하지 않는 등각 방사선 요법으로 치료됩니다. 용량은 종양 절제의 경우 치료 적응증(독점적 또는 수술 후) 및 조직학적 소견에 따라 조정되어야 합니다.
방사선 요법은 ICRU 50 보고서의 권장 사항에 따라 처방됩니다. 전달되는 선량은 항상 주 5회 하루 2Gy입니다. 모든 광선은 각 세션에서 처리됩니다. 방사선 감사는 첫 번째 세션에서 광자로 처리된 각 빔에 대해 그리고 적어도 일주일에 한 번 수행됩니다.
화학 요법:
방사선 요법에 수반되는 몇 가지 화학 요법이 가능합니다.
- 5-FU와 시스플라틴의 조합
- 5-FU와 카보플라틴의 조합
- 시스플라틴 단독
- 세툭시맙 단독
치과 치료: 모든 환자(무치악 제외)는 필요하거나 불소 도랑이 생길 가능성이 있는 경우 치과 치료 전에 치과 상담을 받습니다. 치료 중 모든 환자는 구강 관리를 받습니다.
선량 측정 연구는 측면 빔의 축을 통과하는 단면, 정면 및 시상면에 관한 것입니다.
팔 A: 레이저 저수준 에너지 기능성 사용된 재료는 파장이 658nm인 100mW의 다이오드 레이저입니다. 응용 프로그램은 2 구내염 손상보다 높거나 같은 모든 등급에 대해 적응된 방(낮은 조명 강도, ENT 검사 가능성)에서 각 방사선 치료 세션 후에 이루어집니다. 응용 프로그램은 무통, 무열, 무취 및 완전히 조용합니다. 환자는 망막 보호를 위해 안경을 착용합니다. 작업자는 보호를 위해 안경을 착용하지만 그럼에도 불구하고 빔과 그 한계를 볼 수 있습니다.
거시적으로 침범된 종양 부위는 부위 신청에서 제외됩니다.
전달되는 에너지 선량은 4 J/cm2입니다. 하나에 대한 치료 기간은 해당 주판에 의해 결정됩니다: [t(s) = 에너지(J/cm2) x 표면(cm2) / 무게(W)]. 전체 기간은 처리할 표면에 따라 몇 분이 소요됩니다. 필요한 경우 일반적인 치과 치료가 처방됩니다.
팔 B: 레이저 저수준 에너지 비작동 절차는 팔 A에서 사용된 절차와 동일하지만 레이저가 작동하지 않습니다. 응모 시간은 약 1분입니다. 모든 신청은 센터별로 한 명의 운영자가 수행합니다. 결과는 "맹검"을 존중하기 위해 환자가 레이저 세션을 받았는지 여부를 알지 못하는 각 센터의 다른 의사(또는 특별히 훈련된 간호사)에 의해 일주일에 한 번 평가됩니다. 평가는 점막염의 정도(WHO), 통증 수준, 체중, 수유 유형, 환자가 취한 진통제 치료, 삶의 질 관련 질문지 및 가능한 종료를 지정하는 특정 시트에 자세히 설명됩니다. 치료 또는 치료적 수정(화학 요법의 주기 수, 투여량).
레이저는 2등급 점막염(WHO)이 관찰되는 즉시 시작해야 하며 점막염이 호전될 때까지(등급 <2) 방사선 화학 요법 내내 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Le Havre, 프랑스, 76600
- Centre Guillaume Le Conquerant
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
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Reims, 프랑스, 51100
- Centre Jean Godinot
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 구강, 입인두 또는 하인두의 편평 세포 암종, 병기 III-IV, 조직학적으로 확인된 환자
- PS > 또는 = 2
- 치료 없이 예상 수명이 3개월 이상인 경우
금지되지 않은 다음 선택 사항 중 하나와 병행 화학 요법:
- 세툭시맙 단독
- 카보플라틴 또는 시스플라틴과 결합된 5-FU
- 시스플라틴 단독은 다음과 같이 정의됩니다: 혈청 크레아티닌 > 150 µmol/l 및 혈청 크레아티닌 > 120 µmol/l의 경우 크레아티닌 청소율이 55 ml/min 이상(Cockcroft 방법으로 계산)
무작위화 전 15일 이내의 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 매개변수, 다음 결과:
- 헤모글로빈> 8g/dL
- 호중구> 1500 x 109 / L
- 혈소판> 100 x 109 / l
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- ALT/AST 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 2.5배.
- 가임기 여성의 경우 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치)이 필요합니다.
제외 기준:
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되거나 진단된 다른 악성 종양의 존재
- 선행 화학 요법
- 전이성 질환
- ENT 방사선 요법으로 이전 치료
- 백금 기반 제제에 알려진 심각한 과민성
- 제어되지 않는 모든 병리(호흡기, 심장, 간 또는 신장)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 연구 등록 시 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이저 저수준 에너지 기능
사용되는 재료는 파장이 658nm인 100mW의 다이오드 레이저입니다.
응용 프로그램은 모든 등급의 상급 또는 2건의 구내염 손상에 대해 조정된 방(저조도, ENT 검사 가능성)에서 각 방사선 치료 세션 후에 이루어집니다.
전달되는 에너지 선량은 4 J/cm2입니다.
하나에 대한 치료 기간은 주판에 의해 결정됩니다.
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위약 비교기: 레이저 저수준 에너지 비기능
절차는 팔 A에서 사용된 절차와 동일하지만 레이저가 작동하지 않습니다.
응모 시간은 약 1분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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III-IV기의 두경부 편평 세포 암종에 대해 화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 환자에서 예방 및 치유 저 에너지 레이저 유도 점막염의 효능을 평가하기 위해
기간: 7주
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통제의 성격과 복용량에 따라 수치 아날로그로 통증을 평가합니다.
기간: 7주
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7주
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체중 추적 및 다양한 음식을 삼킬 수 있는 능력, 그리고 생물학적으로 혈청 알부민, 프리알부민 및 선택적으로 체지방 측정(임피던스, 피부주름)으로 영양 상태를 평가하기 위해
기간: 7주
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7주
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방사선 요법의 확산 및 중단에 따른 치료 순응도를 기간(일) 및 중단 원인, 투여된 화학 요법의 주기 수, 용량 수정 또는 가능한 지연으로 평가합니다.
기간: 7주
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7주
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레이저 내성을 평가하려면
기간: 7주
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7주
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QLQ-HN35 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기간: 7주
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 동안 3개월마다, 그 다음 최대 5년까지 6개월마다 지역 제어를 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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무작위 배정일로부터 첫 번째 사건(재발 또는 사망)까지 또는 최대 5년까지 무병 생존을 계산합니다.
기간: 5 년
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5 년
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임의의 원인으로 인한 사망 또는 최대 5년까지 무작위 배정 날짜부터 계산된 전체 생존을 문서화합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric JADAUD, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPP400
- 2008-003681-26 (EudraCT 번호)
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