Laser Mucita ORL: Efetividade da Laserterapia na Mucosite Induzida por Radioquimioterapia em Câncer de Cabeça e Pescoço (LaserMucite)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase III, com dois grupos de pacientes recebendo radioterapia e quimioterapia concomitante.

Os pacientes serão randomizados da seguinte forma: Braço A = os pacientes receberão um tratamento preventivo e curativo por laser de baixa energia, e braço B = um grupo controle tratado com tratamentos locais padrão e um laser placebo (laser não funcional).

A randomização será equilibrada em uma proporção de 1:1 e estratificada pelo local do investigador. Avaliações de mucosite, estado nutricional, tolerância ao laser e dor serão realizadas ao longo do tratamento, uma vez por semana, por um investigador que desconheça o braço de tratamento do paciente. O controle locorregional será avaliado a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois a cada 6 meses até 5 anos. Em caso de progressão, os tratamentos realizados e seus resultados devem ser relatados.

Radioterapia: Todos os pacientes serão tratados com radioterapia conformada com ou sem IMRT. A dose deve ser adaptada à indicação do tratamento (exclusivo ou pós-operatório) e aos achados histológicos em caso de ressecção tumoral.

A radioterapia será prescrita de acordo com as recomendações do relatório ICRU 50. A dose fornecida será sempre de 2 Gy por dia, 5 vezes por semana. Todas as vigas serão tratadas em cada sessão. Será realizada uma auditoria radiológica para cada feixe tratado por fótons na primeira sessão e pelo menos uma vez por semana.

Quimioterapia:

Várias quimioterapias concomitantes à radioterapia são possíveis:

• uma combinação de 5-FU e Cisplatina
• uma combinação de 5-FU e carboplatina
• cisplatina sozinha
• Cetuximabe sozinho

Atendimento odontológico: Todos os pacientes (exceto edêntulos) serão atendidos em consulta de odontoestomatologia antes do tratamento para atendimento odontológico, se necessário ou possível produção de calhas fluoradas Durante o tratamento, todos os pacientes receberão atendimento odontológico

O estudo dosimétrico incidirá sobre o corte transversal, os planos frontal e sagital através do eixo das vigas laterais.

Braço A: laser funcional de baixo nível de energia O material utilizado será um laser de diodo de 100 mW, com comprimento de onda de 658 nm. A aplicação será feita após cada sessão de radioterapia em sala adaptada (baixa intensidade de luz, possibilidade de exame otorrinolaringológico) em todos os graus superiores ou iguais a 2 lesões de estomatite. A aplicação é indolor, atérmica, inodora e totalmente silenciosa. O paciente usará óculos para proteção da retina. O operador também usará óculos para sua proteção, mas permitindo, no entanto, a visão dos feixes e seus limites.

As áreas tumorais invadidas macroscopicamente serão excluídas da aplicação das áreas.

A dose energética entregue será de 4 J/cm2. A duração do tratamento para um será determinada por um ábaco correspondente: [t(s) = energia (J/cm2) x superfície (cm2) / potência (W)]. A duração total será de alguns minutos, variando em função da superfície a tratar. Os cuidados dentários habituais serão prescritos quando necessário.

Braço B: laser de baixo nível de energia não funcional O procedimento é idêntico ao usado no braço A, mas o laser não será funcional. O período de aplicação será de cerca de um minuto. Todas as aplicações serão realizadas por um único operador por centro. Os resultados serão avaliados uma vez por semana por outro médico (ou enfermeira especificamente treinada) em cada centro, sem saber se os pacientes tiveram sessões de laser ou não, a fim de respeitar o "cegamento". A avaliação será detalhada em ficha específica, especificando o grau de mucosite (OMS), nível de dor, peso corporal, tipo de alimentação, eventual tratamento analgésico feito pelo paciente, questionário específico de qualidade de vida e possível fim da tratamento ou modificações terapêuticas (número de ciclos de quimioterapia, dosagem).

O laser deve ser iniciado assim que for observada mucosite grau 2 (OMS) e será continuado durante toda a radioquimioterapia até melhora da mucosite (grau <2).