Laser Mucite ORL : Efficacité de la Thérapie Laser pour la Mucosite Induite par une Radio-chimiothérapie dans le Cancer de la Tête et du Cou (LaserMucite)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité du laser à diode de bas niveau (100 MW, 658 Nm), dans la prévention et le traitement de la mucosite induite par la radiochimiothérapie dans le cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique, avec deux groupes de patients recevant une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante.
Les patients seront randomisés comme suit : Bras A = patients recevront un traitement préventif et curatif par laser basse énergie, et bras B = un groupe témoin traité avec des traitements locaux standards et un laser placebo (laser non fonctionnel).
La randomisation sera équilibrée dans un rapport 1 : 1 et stratifiée par le site investigateur. Des évaluations de la mucosite, de l'état nutritionnel, de la tolérance au laser et de la douleur seront effectuées tout au long du traitement, une fois par semaine, par un investigateur ne connaissant pas le bras de traitement des patients. Le contrôle locorégional sera évalué tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans. En cas de progression, les traitements entrepris et leurs résultats doivent être rapportés.
Radiothérapie : Tous les patients seront traités par radiothérapie conformationnelle avec ou sans IMRT. La dose doit être adaptée à l'indication de traitement (exclusive ou postopératoire) et aux résultats histologiques en cas de résection tumorale.
La radiothérapie sera prescrite conformément aux recommandations du rapport ICRU 50. La dose délivrée sera toujours de 2 Gy par jour 5 fois par semaine. Tous les faisceaux seront traités à chaque session. Un audit radiologique sera réalisé pour chaque faisceau traité par photons lors de la première séance et au moins une fois par semaine.
Chimiothérapie:
Plusieurs chimiothérapies concomitantes à la radiothérapie sont possibles :
- une combinaison de 5-FU et de cisplatine
- une combinaison de 5-FU et de carboplatine
- Cisplatine seul
- Cétuximab seul
Soins dentaires : Tous les patients (sauf édentés) seront vus en consultation d'odonto-stomatologie avant le traitement pour soins dentaires si nécessaire ou production potentielle de gouttières fluorées Pendant le traitement, tous les patients recevront des soins bucco-dentaires
L'étude dosimétrique portera sur la coupe transversale, les plans frontal et sagittal passant par l'axe des faisceaux latéraux.
Bras A : laser à basse énergie fonctionnel Le matériel utilisé sera un laser à diode de 100 mW, avec une longueur d'onde de 658 nm. L'application se fera après chaque séance de radiothérapie dans une salle adaptée (faible intensité lumineuse, possibilité d'examen ORL) sur tous les grades supérieurs ou égaux à 2 lésions de stomatite. L'application est indolore, athermique, inodore et totalement silencieuse. Le patient portera des lunettes de protection rétinienne. L'opérateur portera également des lunettes pour sa protection mais permettant néanmoins la vision des faisceaux et de ses limites.
Les zones tumorales macroscopiquement envahies seront exclues de l'application des zones.
La dose énergétique délivrée sera de 4 J/cm2. La durée du traitement pour un sera déterminée par un abaque correspondant : [t(s) = énergie (J/cm2) x surface (cm2) / puissance (W)]. La durée globale sera de quelques minutes variant selon la surface à traiter. Les soins dentaires habituels seront prescrits au besoin.
Bras B : laser basse énergie non fonctionnel La procédure est identique à celle utilisée dans le bras A mais le laser ne sera pas fonctionnel. La durée d'application sera d'environ une minute. Toutes les applications seront réalisées par un seul opérateur par centre. Les résultats seront évalués une fois par semaine par un autre médecin (ou infirmier spécialement formé) dans chaque centre, ignorant si les patients ont eu ou non des séances de laser, afin de respecter le "blinding". L'évaluation sera détaillée sur une fiche spécifique, précisant le degré de mucite (OMS), le niveau de douleur, le poids corporel, le type d'alimentation, l'éventuel traitement antalgique pris par le patient, le questionnaire spécifique de qualité de vie, et l'éventuelle fin de traitement ou modifications thérapeutiques (nombre de cycles de chimiothérapie, posologie).
Le laser doit être débuté dès qu'une mucite de grade 2 (WHO) est constatée et sera poursuivi tout au long de la radio-chimiothérapie jusqu'à amélioration de la mucite (grade <2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Le Havre, France, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, France, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
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Reims, France, 51100
- Centre Jean Godinot
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Saint-Brieuc, France, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx, stade III-IV, confirmé histologiquement
- PS > ou = 2
- Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois en l'absence de traitement
Chimiothérapie concomitante avec l'un des choix suivants non interdits :
- Cétuximab seul
- 5-FU combiné au carboplatine ou au cisplatine
- Cisplatine seul Etant défini comme suit : créatinine sérique < 150 µmol/l et clairance de la créatinine supérieure ou égale à 55 ml/min (calculée avec la méthode Cockcroft) en cas de créatinine sérique > 120 µmol/l
Paramètres appropriés des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques, dans les 15 jours précédant la randomisation, avec les résultats suivants :
- Hémoglobine> 8g/dL
- Neutrophiles > 1500 x 109/L
- Plaquettes > 100 x 109/l
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- ALT / AST et phosphatase alcaline <2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Pour les femmes en âge de procréer, une mesure contraceptive fiable (contraception hormonale, dispositif intra-utérin) est requise.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres tumeurs malignes concomitantes ou diagnostiquées au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Maladie métastatique
- Traitement antérieur par radiothérapie ORL
- Hypersensibilité sévère connue aux agents à base de platine
- Toute pathologie non contrôlée (respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale)
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'entrée dans l'étude pour les femmes en âge de procréer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laser à faible énergie fonctionnelle
Le matériel utilisé sera une diode laser de 100 mW, avec une longueur d'onde de 658 nm.
L'application se fera après chaque séance de radiothérapie dans une salle adaptée (faible intensité lumineuse, possibilité d'examen ORL) sur toutes les lésions de grade supérieur ou égal à 2 stomatites.
La dose énergétique délivrée sera de 4 J/cm2.
La durée du traitement pour un sera déterminée par un boulier.
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Comparateur placebo: laser à faible énergie non fonctionnel
La procédure est identique à celle utilisée dans le bras A mais le laser ne sera pas fonctionnel.
La durée d'application sera d'environ une minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Patients With Oral Mucositis Grade ≥2 Assessed by World Health Organization (WHO) Classification
Délai: Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
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The primary outcome is the number of patients with oral mucositis grade ≥2 as assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis grading scale, reflecting functional impairment in oral intake. Oral mucositis is assessed weekly to evaluate the preventive and therapeutic efficacy of low-level laser therapy in patients undergoing concomitant radiotherapy and chemotherapy for stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma. |
Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Patients by Pain Intensity Category at Final Treatment Session With Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
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Pain intensity is evaluated at the final treatment session using a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with scores categorized as 0 (no pain), 1-3 (mild pain), 4-6 (moderate pain), and 7-10 (severe pain).
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Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer le contrôle locorégional tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Pour calculer la survie sans maladie à partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement (récidive ou décès) ou jusqu'à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Documenter la survie globale calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric JADAUD, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Stomatite
- Thérapeutique
- Thérapie au laser
- Photothérapie
- Thérapie lumineuse de bas niveau
Autres numéros d'identification d'étude
- CPP400
- 2008-003681-26 (Numéro EudraCT)
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