Laser Mucite ORL: Wirksamkeit der Lasertherapie bei Mukositis, die durch eine Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs induziert wird (LaserMucite)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei Patientengruppen, die eine Strahlentherapie und eine begleitende Chemotherapie erhalten.

Die Patienten werden wie folgt randomisiert: Arm A = Patienten erhalten eine vorbeugende und kurative Behandlung mit einem Niedrigenergie-Laser, und Arm B = eine Kontrollgruppe, die mit lokalen Standardbehandlungen und einem Placebo-Laser (Laser nicht funktionsfähig) behandelt wird.

Die Randomisierung wird im Verhältnis 1:1 ausgeglichen und nach Prüfort stratifiziert. Beurteilungen der Mukositis, des Ernährungszustands, der Verträglichkeit des Lasers und der Schmerzen werden während der Behandlung einmal pro Woche von einem Prüfer durchgeführt, der den Behandlungsarm des Patienten nicht kennt. Die lokoregionäre Kontrolle wird im ersten Jahr alle 3 Monate, danach alle 6 Monate bis zu 5 Jahren evaluiert. Im Falle einer Progression sollten die durchgeführten Behandlungen und deren Ergebnisse gemeldet werden.

Strahlentherapie: Alle Patienten werden mit konformaler Strahlentherapie mit oder ohne IMRT behandelt. Die Dosis sollte im Falle einer Tumorresektion der Behandlungsindikation (ausschließlich oder postoperativ) und dem histologischen Befund angepasst werden.

Die Strahlentherapie wird gemäß den Empfehlungen des ICRU 50-Berichts verordnet. Die verabreichte Dosis beträgt immer 2 Gy pro Tag 5 mal pro Woche. Alle Balken werden in jeder Sitzung behandelt. Für jeden mit Photonen behandelten Strahl wird in der ersten Sitzung und mindestens einmal pro Woche eine radiologische Prüfung durchgeführt.

Chemotherapie:

Mehrere Chemotherapien begleitend zur Strahlentherapie sind möglich:

• eine Kombination aus 5-FU und Cisplatin
• eine Kombination aus 5-FU und Carboplatin
• Cisplatin allein
• Cetuximab allein

Zahnpflege: Alle Patienten (außer zahnlose) werden vor der Behandlung in einer odontostomatologischen Beratung zur Zahnpflege untersucht, falls erforderlich oder zur Herstellung von fluorierten Rinnen. Während der Behandlung erhalten alle Patienten Mundpflege

Die dosimetrische Untersuchung betrifft den Querschnitt, die Frontal- und Sagittalebene durch die Achse der seitlichen Strahlen.

Arm A: Laser mit niedriger Energiefunktion Das verwendete Material wird ein Diodenlaser mit 100 mW und einer Wellenlänge von 658 nm sein. Die Anwendung erfolgt nach jeder Strahlentherapiesitzung in einem angepassten Raum (geringe Lichtintensität, Möglichkeit einer HNO-Untersuchung) auf allen Graden höher oder gleich 2 Stomatitis-Verletzungen. Die Anwendung ist schmerzfrei, athermisch, geruchlos und völlig geräuschlos. Der Patient trägt eine Brille zum Schutz der Netzhaut. Der Bediener wird zu seinem Schutz auch eine Brille tragen, die aber dennoch die Sicht auf die Strahlen und ihre Grenzen ermöglicht.

Die makroskopisch befallenen Tumorareale werden von der Flächenanwendung ausgeschlossen.

Die abgegebene Energiedosis beträgt 4 J/cm2. Die Behandlungsdauer für einen wird durch einen entsprechenden Abakus bestimmt: [t(s) = Energie (J/cm2) x Fläche (cm2) / Kraft (W)]. Die Gesamtdauer beträgt einige Minuten und variiert je nach zu behandelnder Oberfläche. Die übliche Zahnpflege wird bei Bedarf verschrieben.

Arm B: Laser mit niedriger Energie nicht funktionsfähig Das Verfahren ist identisch mit dem in Arm A, aber der Laser ist nicht funktionsfähig. Die Anwendungsdauer beträgt etwa eine Minute. Alle Anwendungen werden von einem einzigen Bediener im Zentrum durchgeführt. Die Ergebnisse werden einmal pro Woche von einem anderen Arzt (oder einer speziell geschulten Krankenschwester) in jedem Zentrum bewertet, ohne zu wissen, ob die Patienten Laserbehandlungen hatten oder nicht, um die „Blindung“ zu respektieren. Die Beurteilung wird auf einem speziellen Blatt detailliert beschrieben, in dem der Grad der Mukositis (WHO), das Schmerzniveau, das Körpergewicht, die Art der Ernährung, die vom Patienten eingenommene analgetische Behandlung, der Fragebogen zur Lebensqualität und das mögliche Ende angegeben werden Behandlung oder therapeutische Modifikationen (Anzahl der Chemotherapiezyklen, Dosierung).

Der Laser sollte begonnen werden, sobald eine Mukositis Grad 2 (WHO) beobachtet wird, und wird während der gesamten Radio-Chemotherapie bis zur Besserung der Mukositis (Grad <2) fortgesetzt.