Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Laser Mucite ORL: эффективность лазерной терапии мукозита, вызванного радиохимиотерапией, при раке головы и шеи (LaserMucite)

5 июня 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности диодного лазера низкого уровня (100 МВт, 658 Нм) в профилактике и лечении мукозита, вызванного радиохимиотерапией, при раке головы и шеи.

Целью исследования является оценка в рандомизированном, двойном слепом, контролируемом, многоцентровом исследовании III фазы эффективности низкомощного диодного лазера (100 МВт, 658 Нм) в профилактике и лечении мукозита, вызванного радиохимиотерапией. при раке головы и шеи III и IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III с двумя группами пациентов, получающих лучевую терапию и сопутствующую химиотерапию.

Пациенты будут рандомизированы следующим образом: группа A = пациенты будут получать профилактическое и лечебное лечение низкоэнергетическим лазером, а группа B = контрольная группа, получающая стандартные местные процедуры и лазер-плацебо (лазер не работает).

Рандомизация будет сбалансирована в соотношении 1:1 и стратифицирована по сайту исследователя. Оценки мукозита, состояния питания, переносимости лазера и боли будут проводиться на протяжении всего лечения, один раз в неделю, исследователем, не знающим о группе лечения пациента. Местно-региональный контроль будет оцениваться каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до 5 лет. В случае прогрессирования следует сообщать о проведенном лечении и его результатах.

Лучевая терапия: Все пациенты будут получать конформную лучевую терапию с IMRT или без нее. Дозу следует адаптировать к показанию к лечению (эксклюзивному или послеоперационному) и гистологическим данным в случае резекции опухоли.

Лучевая терапия будет назначена в соответствии с рекомендациями отчета ICRU 50. Вводимая доза всегда будет составлять 2 Гр в день 5 раз в неделю. Все балки будут обрабатываться на каждом сеансе. Радиологический аудит будет проводиться для каждого луча, обработанного фотонами, в первый сеанс и не реже одного раза в неделю.

Химиотерапия:

Возможны несколько вариантов химиотерапии одновременно с лучевой терапией:

  • комбинация 5-ФУ и цисплатина
  • комбинация 5-ФУ и карбоплатина
  • только цисплатин
  • только цетуксимаб

Стоматологическая помощь: все пациенты (кроме беззубых) будут осмотрены на консультации одонтолога перед лечением для стоматологической помощи, если это необходимо, или потенциального производства фторированных желобов. Во время лечения все пациенты будут получать уход за полостью рта.

Дозиметрическое исследование будет касаться поперечного сечения, фронтальной и сагиттальной плоскостей через оси боковых лучей.

Плечо A: низкоуровневый энергетический функционал лазера. Используемым материалом будет диодный лазер мощностью 100 мВт с длиной волны 658 нм. Заявка будет подаваться после каждого сеанса лучевой терапии в адаптированном помещении (низкая интенсивность света, возможность проведения ЛОР-обследования) при всех стадиях стоматита выше или равной 2 степени. Применение безболезненно, атермально, без запаха и совершенно бесшумно. Пациент будет носить очки для защиты сетчатки. Оператор также будет носить очки для своей защиты, но, тем не менее, позволяя видеть лучи и их пределы.

Области опухоли, макроскопически инвазированные, будут исключены из области применения.

Доставленная энергетическая доза составит 4 Дж/см2. Продолжительность лечения для одного будет определяться соответствующими счетами: [t(s) = энергия (Дж/см2) x поверхность (см2) / мощность (Вт)]. Общая продолжительность будет составлять несколько минут, в зависимости от обрабатываемой поверхности. При необходимости будет назначена обычная стоматологическая помощь.

Группа B: лазер с низким уровнем энергии не работает. Процедура идентична той, что используется в группе A, но лазер не будет работать. Период применения будет около одной минуты. Все заявки будут выполняться одним единственным оператором центра. Результаты будут оцениваться один раз в неделю другим врачом (или специально обученной медсестрой) в каждом центре, не зная, были ли у пациентов лазерные сеансы или нет, чтобы соблюдать «ослепление». Оценка будет подробно описана на специальном листе с указанием степени мукозита (ВОЗ), уровня боли, массы тела, типа питания, любого обезболивающего лечения, которое принимал пациент, специального опросника качества жизни и возможного окончания лечения. лечения или терапевтических модификаций (количество циклов химиотерапии, дозировка).

Лазер следует начинать, как только наблюдается мукозит 2-й степени (WHO), и его будут продолжать на протяжении всей радиохимиотерапии до улучшения мукозита (степень <2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Le Havre, Франция, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre hospitalier universitaire La Milétrie
      • Reims, Франция, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Франция, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Больной плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки или гортаноглотки III-IV стадии, гистологически подтвержденный
  3. ПС > или = 2
  4. Расчетная продолжительность жизни более 3 месяцев при отсутствии лечения

  5. Не запрещена одновременная химиотерапия с одним из следующих вариантов:

    • только цетуксимаб
    • 5-ФУ в сочетании с карбоплатином или цисплатином
    • Только цисплатин Определяется следующим образом: креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л и клиренс креатинина выше или равен 55 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта) в случае креатинина сыворотки > 120 мкмоль/л

  6. Соответствующие гематологические, почечные и печеночные параметры функции в течение 15 дней до рандомизации со следующими результатами:

    • Гемоглобин > 8 г/дл
    • Нейтрофилы > 1500 х 109/л
    • Тромбоциты > 100 х 109/л
    • Общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы
    • АЛТ/АСТ и щелочная фосфатаза <в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  7. Для женщин детородного возраста необходимы надежные средства контрацепции (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль).

Критерий исключения:

  1. Наличие других злокачественных новообразований, сопутствующих или диагностированных в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  2. Неоадъювантная химиотерапия
  3. Метастатическое заболевание
  4. Предшествующее лечение ЛОР-лучевой терапией
  5. Известна тяжелая гиперчувствительность к агенту на основе платины.
  6. Любая неконтролируемая патология (респираторная, сердечная, печеночная или почечная)
  7. Беременные или кормящие женщины (тест на беременность сыворотки или мочи должен быть отрицательным на момент включения в исследование для женщин детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лазерный низкоуровневый энергетический функционал
В качестве материала будет использоваться диодный лазер мощностью 100 мВт с длиной волны 658 нм. Применение будет производиться после каждого сеанса лучевой терапии в адаптированном помещении (низкая интенсивность света, возможность проведения ЛОР-обследования) при всех повреждениях стоматита выше или равной 2 степени. Доставленная энергетическая доза составит 4 Дж/см2. Продолжительность лечения для одного будет определяться счетами.
Процедура: низкоинтенсивная лазерная терапия
Плацебо Компаратор: лазер низкого уровня энергии нефункциональный
Процедура идентична той, что используется в руке А, но лазер не будет работать. Период применения будет около одной минуты.
Процедура: плацебо (лазер низкого уровня энергии нефункционален)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With Oral Mucositis Grade ≥2 Assessed by World Health Organization (WHO) Classification
Временное ограничение: Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment

The primary outcome is the number of patients with oral mucositis grade ≥2 as assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis grading scale, reflecting functional impairment in oral intake.

Oral mucositis is assessed weekly to evaluate the preventive and therapeutic efficacy of low-level laser therapy in patients undergoing concomitant radiotherapy and chemotherapy for stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma.
Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients by Pain Intensity Category at Final Treatment Session With Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
Pain intensity is evaluated at the final treatment session using a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with scores categorized as 0 (no pain), 1-3 (mild pain), 4-6 (moderate pain), and 7-10 (severe pain).
Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценивать локорегиональный контроль каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес до 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Рассчитать безрецидивную выживаемость от даты рандомизации до первого события (рецидив или смерть) или до 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Для документирования общей выживаемости, рассчитанной от даты рандомизации до смерти от любой причины или до 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: Eric JADAUD, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPP400
  • 2008-003681-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться