Laser Mucite ORL: effectiviteit van lasertherapie voor mucositis geïnduceerd door radiochemotherapie bij hoofd-halskanker (LaserMucite)

Dit is een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie, met twee groepen patiënten die radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie kregen.

De patiënten worden als volgt gerandomiseerd: arm A = patiënten krijgen een preventieve en curatieve behandeling met een energiezuinige laser, en arm B = een controlegroep die wordt behandeld met standaard lokale behandelingen en een placebolaser (laser werkt niet).

Randomisatie zal worden gebalanceerd in een verhouding van 1: 1 en gestratificeerd door de locatie van de onderzoeker. Beoordelingen van mucositis, voedingsstatus, tolerantie van de laser en pijn zullen tijdens de behandeling eenmaal per week worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de behandelingsarm van de patiënt. De locoregionale controle wordt het eerste jaar elke 3 maanden geëvalueerd, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar. In geval van progressie moeten de uitgevoerde behandelingen en hun resultaten worden gerapporteerd.

Radiotherapie: Alle patiënten zullen worden behandeld met conforme radiotherapie met of zonder IMRT. De dosis moet worden aangepast aan de behandelingsindicatie (exclusief of postoperatief) en de histologische bevindingen in geval van tumorresectie.

De radiotherapie wordt voorgeschreven in overeenstemming met de aanbevelingen van het ICRU 50-rapport. De toegediende dosis is altijd 2 Gy per dag 5 keer per week. In elke sessie worden alle balken behandeld. Tijdens de eerste sessie en minstens eenmaal per week zal voor elke door fotonen behandelde bundel een radiologische audit worden uitgevoerd.

Chemotherapie:

Verschillende chemotherapieën gelijktijdig met radiotherapie zijn mogelijk:

• een combinatie van 5-FU en cisplatine
• een combinatie van 5-FU en Carboplatine
• Cisplatine alleen
• Cetuximab alleen

Tandheelkundige zorg: Alle patiënten (behalve edentate) zullen voorafgaand aan de behandeling worden gezien op het odontostomatologisch consult voor tandheelkundige zorg indien nodig of mogelijke productie van gefluoreerde goten. Tijdens de behandeling krijgen alle patiënten mondzorg

De dosimetrische studie zal betrekking hebben op de dwarsdoorsnede, de frontale en sagittale vlakken door de as van de zijbalken.

Arm A: laser low-level energie functioneel Het gebruikte materiaal is een diodelaser van 100 mW, met een golflengte van 658 nm. Aanvraag zal worden gedaan na elke bestralingssessie in een aangepaste kamer (lage lichtintensiteit, mogelijkheid tot KNO-onderzoek) op alle graden hoger of gelijk aan 2 stomatitisletsels. De toepassing is pijnloos, athermisch, geurloos en volledig stil. De patiënt draagt ​​een bril ter bescherming van het netvlies. De bediener zal ter bescherming ook een bril dragen, maar desondanks het zicht op de balken en de grenzen daarvan behouden.

De tumorgebieden die macroscopisch zijn binnengedrongen, worden uitgesloten van de toepassing van de gebieden.

De afgegeven energetische dosis is 4 J/cm2. De duur van de behandeling voor één wordt bepaald door een overeenkomstig telraam: [t(s) = energie (J/cm2) x oppervlak (cm2) / puissance (W)]. De totale duur zal enkele minuten zijn, afhankelijk van het te behandelen oppervlak. De gebruikelijke tandheelkundige zorg zal worden voorgeschreven wanneer dat nodig is.

Arm B: lage laserenergie werkt niet De procedure is identiek aan die gebruikt in arm A, maar de laser werkt niet. De applicatieperiode zal ongeveer een minuut zijn. Alle aanvragen worden uitgevoerd door één enkele operator per centrum. De resultaten zullen eenmaal per week worden beoordeeld door een andere arts (of speciaal opgeleide verpleegkundige) in elk centrum, zonder te weten of de patiënten lasersessies hebben gehad of niet, om de "blindering" te respecteren. De beoordeling zal worden gedetailleerd op een specifiek blad, met vermelding van de mate van mucositis (WHO), de mate van pijn, het lichaamsgewicht, het soort voeding, eventuele pijnstillende behandelingen die de patiënt heeft ondergaan, de specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven en het mogelijke einde van de ziekte. behandeling of therapeutische aanpassingen (aantal chemokuren, dosering).

De laser dient te worden gestart zodra een graad 2 mucositis (WHO) wordt waargenomen en zal worden voortgezet gedurende de radiochemotherapie tot verbetering van de mucositis (graad <2).