Laser Mucite ORL : Eficacia de la Laserterapia para Mucositis Inducida por Radioquimioterapia en Cáncer de Cabeza y Cuello (LaserMucite)

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III, con dos grupos de pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia concomitante.

Los pacientes serán aleatorizados de la siguiente manera: Brazo A = los pacientes recibirán un tratamiento preventivo y curativo con láser de baja energía, y brazo B = un grupo control tratado con tratamientos locales estándar y un láser placebo (láser no funcional).

La aleatorización será balanceada en una proporción 1:1 y estratificada por centro investigador. Las evaluaciones de mucositis, estado nutricional, tolerancia al láser y dolor se realizarán a lo largo del tratamiento, una vez por semana, por un investigador que desconozca el brazo de tratamiento del paciente. El control locorregional se evaluará cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses hasta los 5 años. En caso de progresión, se deben informar los tratamientos realizados y sus resultados.

Radioterapia: Todos los pacientes serán tratados con radioterapia conformada con o sin IMRT. La dosis debe adaptarse a la indicación del tratamiento (exclusivo o postoperatorio) y los hallazgos histológicos en caso de resección tumoral.

La radioterapia se prescribirá de acuerdo con las recomendaciones del informe ICRU 50. La dosis entregada será siempre de 2 Gy por día 5 veces por semana. Todos los haces serán tratados en cada sesión. Se realizará una auditoría radiológica por cada haz tratado por fotones en la primera sesión y al menos una vez por semana.

Quimioterapia:

Varias quimioterapias concomitantes a la radioterapia son posibles:

• una combinación de 5-FU y cisplatino
• una combinación de 5-FU y carboplatino
• Cisplatino solo
• Cetuximab solo

Atención odontológica: Todos los pacientes (excepto desdentados) serán vistos en consulta de odontoestomatología previo al tratamiento para atención odontológica en caso de necesidad o potencial producción de canaletas fluoradas Durante el tratamiento, todos los pacientes recibirán atención bucal

El estudio dosimétrico se referirá a la sección transversal, los planos frontal y sagital a través del eje de los haces laterales.

Brazo A: láser funcional de energía de bajo nivel El material utilizado será un láser de diodo de 100 mW, con una longitud de onda de 658 nm. La aplicación se realizará después de cada sesión de radioterapia en sala adaptada (baja intensidad lumínica, posibilidad de exploración ORL) en todas las lesiones de estomatitis de grado superior o igual a 2. La aplicación es indolora, atérmica, inodora y completamente silenciosa. El paciente llevará gafas para la protección de la retina. El operador también llevará gafas para su protección pero que permitan no obstante la visión de los rayos y sus límites.

Las áreas tumorales macroscópicamente invadidas serán excluidas de la aplicación de áreas.

La dosis energética entregada será de 4 J/cm2. La duración del tratamiento para uno estará determinada por un ábaco correspondiente: [t(s) = energía (J/cm2) x superficie (cm2) / potencia (W)]. La duración total será de unos minutos variando en función de la superficie a tratar. Se prescribirán los cuidados odontológicos habituales cuando así se requiera.

Brazo B: láser de bajo nivel de energía no funcional El procedimiento es idéntico al utilizado en el brazo A pero el láser no será funcional. El período de aplicación será de alrededor de un minuto. Todas las aplicaciones serán realizadas por un único operario por centro. Los resultados serán evaluados una vez a la semana por otro médico (o enfermera específicamente formado) en cada centro, desconociendo si los pacientes tenían sesiones de láser o no, con el fin de respetar el "cegamiento". La valoración se detallará en una ficha específica, especificando el grado de mucositis (OMS), el nivel de dolor, el peso corporal, el tipo de alimentación, el tratamiento analgésico que haya realizado el paciente, el cuestionario específico de calidad de vida y la posible finalización del tratamiento. tratamiento o modificaciones terapéuticas (número de ciclos de quimioterapia, dosis).

El láser debe iniciarse tan pronto como se observe una mucositis de grado 2 (OMS) y se continuará durante toda la radioquimioterapia hasta la mejoría de la mucositis (grado <2).