Laser Mucite ORL: Effektiviteten av laserterapi för mukosit inducerad av radiokemoterapi vid huvud- och halscancer (LaserMucite)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie i fas III, med två grupper av patienter som får strålbehandling och samtidig kemoterapi.

Patienterna kommer att randomiseras enligt följande: Arm A = patienter kommer att få en förebyggande och botande behandling med lågenergilaser, och arm B = en kontrollgrupp som behandlas med vanliga lokala behandlingar och en placebolaser (laser icke-funktionell).

Randomisering kommer att balanseras i förhållandet 1:1 och stratifieras av utredarplatsen. Bedömningar av mukosit, näringsstatus, lasertolerans och smärta kommer att utföras under hela behandlingen, en gång i veckan, av en utredare som inte känner till patientens behandlingsarm. Den lokoregionala kontrollen kommer att utvärderas var tredje månad under det första året, därefter var 6:e ​​månad upp till 5 år. Vid progression ska gjorda behandlingar och deras resultat rapporteras.

Strålbehandling: Alla patienter kommer att behandlas med konform strålbehandling med eller utan IMRT. Dosen bör anpassas till behandlingsindikationen (exklusiv eller postoperativ) och histologiska fynd vid tumörresektion.

Strålbehandlingen kommer att ordineras i enlighet med rekommendationerna i ICRU 50-rapporten. Den levererade dosen kommer alltid att vara 2 Gy per dag 5 gånger i veckan. Alla strålar kommer att behandlas i varje session. En radiologisk granskning kommer att genomföras för varje stråle som behandlas av fotoner under den första sessionen och minst en gång i veckan.

Kemoterapi:

Flera kemoterapier samtidigt med strålbehandling är möjliga:

• en kombination av 5-FU och Cisplatin
• en kombination av 5-FU och Carboplatin
• Cisplatin enbart
• Cetuximab enbart

Tandvård: Alla patienter (utom tandlösa) kommer att ses i odontostomatologisk konsultation inför behandlingen för tandvård vid behov eller potentiell produktion av fluorerade hängrännor Under behandlingen kommer alla patienter att få munvård

Den dosimetriska studien kommer att avse tvärsnittet, front- och sagittalplanen genom sidobalkarnas axel.

Arm A: laser lågnivåenergi funktionell Materialet som används kommer att vara en diodlaser på 100 mW, med en våglängd på 658 nm. Ansökan kommer att göras efter varje strålbehandlingstillfälle i anpassat rum (låg ljusintensitet, möjlighet till ÖNH-undersökning) på alla grader överlägset eller lika med 2 stomatitskador. Appliceringen är smärtfri, atermisk, luktfri och helt tyst. Patienten kommer att bära glasögon för att skydda näthinnan. Operatören kommer också att bära glasögon för sitt skydd, men tillåter ändå sikten över strålarna och dess gränser.

De tumörområden som makroskopiskt invaderats kommer att uteslutas från områdets ansökan.

Den levererade energidosen kommer att vara 4 J/cm2. Varaktigheten av behandlingen för en kommer att bestämmas av en motsvarande kulram: [t(s) = energi (J/cm2) x yta (cm2) / puissance (W)]. Den totala varaktigheten kommer att vara några minuter varierande beroende på ytan som ska behandlas. Vanlig tandvård kommer att ordineras vid behov.

Arm B: laser lågnivåenergi icke-funktionell Proceduren är identisk med den som används i arm A men lasern kommer inte att fungera. Ansökningstiden kommer att vara cirka en minut. Alla applikationer kommer att utföras av en enda operatör per center. Resultaten kommer att bedömas en gång i veckan av en annan läkare (eller sjuksköterska som är särskilt utbildad) i varje center, omedveten om huruvida patienterna hade lasersessioner eller inte, för att respektera "blindningen". Bedömningen kommer att göras detaljerad på ett specifikt blad, som specificerar graden av mukosit (WHO), graden av smärta, kroppsvikt, typ av utfodring, eventuell smärtlindrande behandling som patienten tagit, livskvalitetsspecifikt frågeformulär och det möjliga slutet av behandling eller terapeutiska modifieringar (antal cykler av kemoterapi, dosering).

Lasern ska startas så snart en mukosit av grad 2 (WHO) observeras och kommer att fortsätta under hela radiokemoterapin tills förbättring av mukosit (grad <2).