Laser Mucite ORL: laserhoidon tehokkuus radiokemoterapian aiheuttaman mukosiitin hoitoon pään ja kaulan syövän hoidossa (LaserMucite)
Satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus matalan tason diodilaserin (100 MW, 658 Nm) tehokkuuden arvioimiseksi radiokemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa pään ja kaulan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi potilasryhmää, jotka saavat sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa.
Potilaat satunnaistetaan seuraavasti: Käsivarsi A = potilaat saavat ennaltaehkäisevän ja parantavan hoidon matalan energian laserilla, ja käsivarsi B = kontrolliryhmä, jota hoidetaan tavanomaisilla paikallisilla hoidoilla ja lumelaseerilla (laser ei toimi).
Satunnaistaminen tasapainotetaan suhteessa 1:1 ja ositetaan tutkijapaikan mukaan. Mukosiitin, ravitsemustilan, laserin sietokyvyn ja kivun arvioinnit suoritetaan koko hoidon ajan kerran viikossa tutkijan toimesta, joka ei tunne potilaan hoitoa. Alueellinen kontrolli arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti. Jos eteneminen tapahtuu, suoritetut hoidot ja niiden tulokset on raportoitava.
Sädehoito: Kaikki potilaat hoidetaan tavanomaisella sädehoidolla IMRT:n kanssa tai ilman. Annos tulee sovittaa hoitoaiheeseen (yksinomainen tai leikkauksen jälkeinen) ja histologisiin löydöksiin kasvaimen resektiossa.
Sädehoito määrätään ICRU 50 -raportin suositusten mukaisesti. Annos on aina 2 Gy päivässä 5 kertaa viikossa. Kaikki palkit käsitellään jokaisessa istunnossa. Radiologinen auditointi suoritetaan jokaiselle fotoneilla käsitellylle säteelle ensimmäisellä kerralla ja vähintään kerran viikossa.
Kemoterapia:
Useat sädehoidon yhteydessä käytettävät kemoterapiat ovat mahdollisia:
- 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä
- 5-FU:n ja karboplatiinin yhdistelmä
- Yksin sisplatiini
- Setuksimabi yksinään
Hammashoito: Kaikki potilaat (paitsi hampaattomat) nähdään odontostomatologian konsultaatiossa ennen hoitoa hammashoitoon tarvittaessa tai mahdollisen fluorattujen kourujen tuotantoon Hoidon aikana kaikki potilaat saavat suun hoitoa
Dosimetrinen tutkimus koskee poikkileikkausta, etu- ja sagitaalitasoa sivupalkkien akselin läpi.
Varsi A: Laser matalaenergiatoiminnallinen Materiaalina käytetään 100 mW:n diodilaseria, jonka aallonpituus on 658 nm. Hakemus tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen mukautetussa huoneessa (alhainen valonvoimakkuus, mahdollisuus ENT-tutkimukseen) kaikkiin 2 tai 2 stomatiittivammoihin. Sovellus on kivuton, terminen, hajuton ja täysin äänetön. Potilas käyttää silmälaseja verkkokalvon suojaamiseksi. Kuljettaja käyttää myös laseja suojellakseen, mutta sallien kuitenkin näkyvyyden palkkiin ja sen rajoihin.
Makroskooppisesti tunkeutuneet kasvainalueet jätetään aluehakemuksen ulkopuolelle.
Toimitettu energinen annos on 4 J/cm2. Hoidon kesto yhdelle määräytyy vastaavalla abakuksella: [t(s) = energia (J/cm2) x pinta (cm2) / puissance (W)]. Kokonaiskesto on muutamia minuutteja, jotka vaihtelevat käsiteltävän pinnan mukaan. Tavallista hammashoitoa määrätään tarvittaessa.
Varsi B: laser matalan tason energia ei toimi. Menettely on identtinen käsivarressa A käytetyn kanssa, mutta laser ei toimi. Hakemusaika on noin minuutti. Kaikki sovellukset suorittaa yksi operaattori keskuskohtaisesti. Toinen lääkäri (tai erityisesti koulutettu sairaanhoitaja) arvioi tulokset kerran viikossa kussakin keskuksessa tietämättä, onko potilaille tehty laserhoitoa vai ei, "sokeuttamisen" kunnioittamiseksi. Arviointi esitetään yksityiskohtaisesti erityisellä arkilla, jossa määritellään mukosiitin aste (WHO), kivun taso, ruumiinpaino, ruokintatapa, potilaan mahdollisesti antama analgeettinen hoito, elämänlaatua koskeva kyselylomake ja mahdollinen lopetus. hoito tai terapeuttiset muutokset (kemoterapiajaksojen lukumäärä, annostus).
Laser tulee aloittaa heti, kun asteen 2 mukosiitti (WHO) havaitaan, ja sitä jatketaan koko sädekemoterapian ajan, kunnes limakalvotulehdus paranee (aste <2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Le Havre, Ranska, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
-
Reims, Ranska, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilas, jolla on suuontelon, suunielun tai hypofarynxin okasolusyöpä, vaihe III-IV, histologisesti vahvistettu
- PS > tai = 2
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta ilman hoitoa
Samanaikainen kemoterapia jollakin seuraavista vaihtoehdoista ei ole kiellettyä:
- Setuksimabi yksinään
- 5-FU yhdistettynä karboplatiiniin tai sisplatiiniin
- Pelkästään sisplatiini Määritelty seuraavasti: seerumin kreatiniini < 150 µmol/l ja kreatiniinipuhdistuma yli tai yhtä suuri kuin 55 ml/min (laskettu Cockcroftin menetelmällä), jos seerumin kreatiniini on > 120 µmol/l
Asianmukaiset hematologiset, munuaisten ja maksan toimintaparametrit 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista seuraavilla tuloksilla:
- Hemoglobiini > 8g/dl
- Neutrofiilit > 1500 x 109/l
- Verihiutaleet > 100 x 109 / l
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- ALT/AST ja alkalinen fosfataasi <2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan luotettava ehkäisymenetelmä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, jotka ovat joko samanaikaisia tai diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi hoito ENT-sädehoidolla
- Vaikea yliherkkyys, joka tunnetaan platinapohjaiselle aineelle
- Mikä tahansa hallitsematon patologia (hengitysteiden, sydämen, maksan tai munuaisten)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten sarja- tai virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen tutkimukseen tullessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser matalan tason energiatoiminnallinen
Materiaalina käytetään 100 mW:n diodilaseria, jonka aallonpituus on 658 nm.
Hakemus tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen mukautetussa huoneessa (alhainen valonvoimakkuus, mahdollisuus ENT-tutkimukseen) kaikkiin asteikkoihin, jotka ovat ylivoimaisia tai yhtä suuria kuin 2 suutulehdusta.
Toimitettu energinen annos on 4 J/cm2.
Hoidon kesto yhdelle määräytyy abakuksen avulla.
|
|
|
Placebo Comparator: Laser matalan tason energia ei toimi
Menettely on identtinen käsivarren A kanssa, mutta laser ei toimi.
Hakemusaika on noin minuutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Oral Mucositis Grade ≥2 Assessed by World Health Organization (WHO) Classification
Aikaikkuna: Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
|
The primary outcome is the number of patients with oral mucositis grade ≥2 as assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis grading scale, reflecting functional impairment in oral intake. Oral mucositis is assessed weekly to evaluate the preventive and therapeutic efficacy of low-level laser therapy in patients undergoing concomitant radiotherapy and chemotherapy for stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma. |
Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients by Pain Intensity Category at Final Treatment Session With Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
|
Pain intensity is evaluated at the final treatment session using a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with scores categorized as 0 (no pain), 1-3 (mild pain), 4-6 (moderate pain), and 7-10 (severe pain).
|
Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Locoregional-kontrollin arvioiminen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen laskeminen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan (uusiutuminen tai kuolema) tai 5 vuoteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoida kokonaiseloonjäämisaika laskettuna satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai enintään 5 vuotta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric JADAUD, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatiitti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Laserhoito
- Fototerapia
- Matalan valonhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP400
- 2008-003681-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .