単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と 3 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較
2013年1月17日 更新者：manuk norayk manukyan、Maltepe University
腹腔鏡技術により、外科医は最小限の外傷で複雑な腹腔内手術を行うことができます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、1987 年以来、胆嚢手術のゴールド スタンダード手順として認識されています。
単一切開腹腔鏡手術 (SILS) は、従来の腹腔鏡検査の侵襲性を減らすことを目的として開発されました。
この研究では、SILS 胆嚢摘出術と従来の 3 ポート腹腔鏡下 (TPCL) 胆嚢摘出術の結果を前向きに比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
単一切開の腹腔鏡手術は徐々に進化し、多数のさまざまな手術が含まれるようになりました。 現在の文献では、胆嚢摘出術、副腎摘出術、脾臓摘出術、虫垂切除術、ヘルニア手術、肥満症治療、および結腸手術のための単一切開または単一ポートアクセス手術の使用が文書化されています。
胆嚢障害のために腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける合計 100 人の患者は、コンピューターで生成された乱数の表に従って、SILS 胆嚢摘出術グループ (n = 50) または TPCL 胆嚢摘出術グループ (n = 50) を受けるようにランダムに割り当てられます。 人口統計（すなわち、年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、米国麻酔学会（ASA）スコア、手術の適応、標準または3ポート腹腔鏡胆嚢摘出術への変換の必要性、開腹胆嚢摘出術への変換の必要性が記録されます. 結果の測定には、手術の罹患率、手術時間、痛みのスコア、入院期間が含まれます。 罹患率は、胆汁漏れ、創傷感染、再入院、およびヘルニアの割合によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢疾患には腹腔鏡下胆嚢摘出術が必要です。
除外基準:
- 米国麻酔科学会スコア（ASA）がIII以上、
- 患者は以前に腹部手術を受けており、
- 急性胆嚢炎で勤務時間外に入院した患者、
- 患者は総胆管結石症を患っており、
- 妊娠、
- 継続的な腹膜透析、
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
SILS胆嚢摘出術
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます
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アクティブコンパレータ：グループ 2
TPCL胆嚢摘出術
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3 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケールに従って評価されます。
術後6時間のVAS（POSH-VAS）と術後1日目のVAS（POFD-VAS）を記録して比較します。
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術後最初の 24 時間
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術中合併症
時間枠：平均70分
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手術ごとの合併症が記録されます。
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平均70分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：平均70分
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手術時間は、最初の切開から最後の縫合糸の配置までの時間として定義されます。
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平均70分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：2日間の平均
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入院期間は術後に記録されます。
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2日間の平均
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術後合併症
時間枠：24時、2日目、3日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目
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術後合併症は、術後フォローアップを記録する。
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24時、2日目、3日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Umut Barbaros, Ass.Prof.、Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
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