Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Vergleich der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt und der laparoskopischen Drei-Port-Cholezystektomie

17. Januar 2013 aktualisiert von: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopische Techniken haben es Chirurgen ermöglicht, komplizierte intraabdominelle Operationen mit minimalem Trauma durchzuführen. Die laparoskopische Cholezystektomie ist seit 1987 als Goldstandardverfahren in der Gallenblasenchirurgie anerkannt. Die Single-Incision-Laparoskopie (SILS) wurde mit dem Ziel entwickelt, die Invasivität der konventionellen Laparoskopie zu reduzieren. In dieser Studie wollten wir die Ergebnisse der SILS-Cholezystektomie und der konventionellen laparoskopischen Drei-Port-Cholezystektomie (TPCL) prospektiv vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Einzelschnittverfahren haben sich allmählich zu einer Vielzahl verschiedener Operationen entwickelt. Die aktuelle Literatur dokumentiert die Verwendung einer Einzelschnitt- oder Einzelzugangschirurgie für Cholezystektomien, Adrenalektomien, Splenektomien, Appendektomien, Herniorrhaphien, Adipositas und Dickdarmchirurgie.

Insgesamt 100 Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen Erkrankungen der Gallenblase unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer SILS-Cholezystektomie-Gruppe (n = 50) oder einer TPCL-Cholezystektomie-Gruppe (n = 50) gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zugeordnet. Demografische Daten (d. h. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Score der American Society of Anesthesiology (ASA), Operationsindikation, Notwendigkeit der Umstellung auf eine Standard- oder Drei-Port-laparoskopische Cholezystektomie, Notwendigkeit der Umstellung auf eine offene Cholezystektomie werden aufgezeichnet . Ergebnismaße umfassen operative Morbidität, Operationszeit, Schmerzscore, Krankenhausaufenthalt. Die Morbidität wird anhand der Raten von Gallenlecks, Wundinfektionen, Krankenhauseinweisungen und Hernien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche laparoskopische Cholezystektomie bei Erkrankungen der Gallenblase.

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) über III,
  • Die Patienten hatten eine vorherige Bauchoperation,
  • Außerhalb der Arbeitszeit aufgenommene Patienten mit akuter Cholezystitis,
  • Patienten haben Choledocolithiasis,
  • Schwangerschaft,
  • laufende Peritonealdialyse,
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
SILS-Cholezystektomie
Verfahren: SILS-Cholezystektomie
Es wird eine laparoskopische Einzelschnitt-Cholezystektomie durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe 2
TPCL-Cholezystektomie
Verfahren: TPCL-Cholezystektomie
Es wird eine laparoskopische Drei-Port-Cholezystektomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Postoperative Sechs-Stunden-VAS (POSH-VAS) und postoperative VAS am ersten Tag (POFD-VAS) werden aufgezeichnet und verglichen.
Postoperative erste 24 Stunden
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 70 Minuten

Pro Operation werden Komplikationen erfasst.

  • Blutung
  • Perforation der Gallenblase
  • Gallenverlust
  • Darmperforation
  • Komplikationen im Zusammenhang mit erhöhtem intraabdominalen Druck
Durchschnittlich 70 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 70 Minuten
Die Operationszeit wird definiert als die Zeit vom ersten Schnitt bis zur Platzierung der letzten Naht.
Durchschnittlich 70 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird nach der Operation aufgezeichnet.
Durchschnittlich 2 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24. Stunde, 2. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr

Postoperative Komplikationen werden nach der Operation aufgezeichnet.

  • Blutung
  • Gallenverlust
  • Intraabdominelle Verletzung
  • Wundinfektion
  • Port-Site-Hernie
24. Stunde, 2. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maltepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mütf3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SILS-Cholezystektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren