- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772745
Jämförelsen mellan laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt och laparoskopisk kolecystektomi med tre portar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopiska procedurer med ett snitt har gradvis utvecklats till att omfatta en mängd olika operationer. Den aktuella litteraturen dokumenterar användningen av en operation med ett snitt eller en port åtkomst för kolecystektomier, adrenalektomier, splenektomier, appendektomier, herniorrhaphies, bariatrik och kolonkirurgi.
Totalt 100 patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för störningar i gallblåsan kommer slumpmässigt att tilldela sig SILS-kolecystektomigrupp (n=50) eller TPCL-kolecystektomigrupp (n=50) enligt en datorgenererad tabell med slumptal. Demografi (dvs ålder, kön, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) poäng, indikation för operation, behov av konvertering till standard- eller treports laparoskopisk kolecystektomi, behov av konvertering till öppen kolecystektomi kommer att registreras . Resultatmått inkluderar operationssjuklighet, operationstid, smärtpoäng, sjukhusvistelse. Sjuklighet kommer att utvärderas med frekvens av gallläckage, sårinfektion, återinläggning på sjukhus och bråck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krävs laparoskopisk kolecystektomi för gallblåsansjukdom.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) mer än III,
- Patienterna genomgick tidigare bukoperationer,
- Patienter inlagda utanför arbetstid med akut kolecystit,
- Patienter har koledokolitiasis,
- graviditet,
- pågående peritonealdialys,
- brist på skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
SILS kolecystektomi
|
Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt kommer att utföras
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
TPCL kolecystektomi
|
Treports laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: Postoperativa första 24 timmarna
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas enligt visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativ sex timmars VAS (POSH-VAS) och postoperativ första dag VAS (POFD-VAS) kommer att registreras och jämföras.
|
Postoperativa första 24 timmarna
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: I snitt 70 minuter
|
Per operation kommer komplikationer att registreras.
|
I snitt 70 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: I snitt 70 minuter
|
Operationstiden kommer att definieras som tiden från det första snittet till den sista suturens placering.
|
I snitt 70 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: I genomsnitt 2 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras efter operationen.
|
I genomsnitt 2 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24:e timmen, 2:a dagen, 3:e dagen, 7:e dagen, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 1:a året
|
Postoperativa komplikationer kommer att registreras postoperativ uppföljning.
|
24:e timmen, 2:a dagen, 3:e dagen, 7:e dagen, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 1:a året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mütf3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .