Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen mellan laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt och laparoskopisk kolecystektomi med tre portar

17 januari 2013 uppdaterad av: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopiska tekniker har gjort det möjligt för kirurger att utföra komplicerad intrabdominal kirurgi med minimalt trauma. Laparoskopisk kolecystektomi har erkänts sedan 1987 som guldstandardproceduren för gallblåskirurgi. Single incision laparoscopic surgery (SILS) utvecklades med syftet att minska invasiviteten av konventionell laparoskopi. I denna studie syftade vi till att jämföra resultaten av SILS-kolecystektomi och treports konventionell laparoskopisk (TPCL) kolecystektomi prospektivt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Laparoskopiska procedurer med ett snitt har gradvis utvecklats till att omfatta en mängd olika operationer. Den aktuella litteraturen dokumenterar användningen av en operation med ett snitt eller en port åtkomst för kolecystektomier, adrenalektomier, splenektomier, appendektomier, herniorrhaphies, bariatrik och kolonkirurgi.

Totalt 100 patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för störningar i gallblåsan kommer slumpmässigt att tilldela sig SILS-kolecystektomigrupp (n=50) eller TPCL-kolecystektomigrupp (n=50) enligt en datorgenererad tabell med slumptal. Demografi (dvs ålder, kön, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) poäng, indikation för operation, behov av konvertering till standard- eller treports laparoskopisk kolecystektomi, behov av konvertering till öppen kolecystektomi kommer att registreras . Resultatmått inkluderar operationssjuklighet, operationstid, smärtpoäng, sjukhusvistelse. Sjuklighet kommer att utvärderas med frekvens av gallläckage, sårinfektion, återinläggning på sjukhus och bråck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krävs laparoskopisk kolecystektomi för gallblåsansjukdom.

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) mer än III,
  • Patienterna genomgick tidigare bukoperationer,
  • Patienter inlagda utanför arbetstid med akut kolecystit,
  • Patienter har koledokolitiasis,
  • graviditet,
  • pågående peritonealdialys,
  • brist på skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
SILS kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt kommer att utföras
Aktiv komparator: Grupp 2
TPCL kolecystektomi
Treports laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: Postoperativa första 24 timmarna
Postoperativ smärta kommer att bedömas enligt visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig. Postoperativ sex timmars VAS (POSH-VAS) och postoperativ första dag VAS (POFD-VAS) kommer att registreras och jämföras.
Postoperativa första 24 timmarna
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: I snitt 70 minuter

Per operation kommer komplikationer att registreras.

  • Blödning
  • Perforering av gallblåsan
  • Gallläckage
  • Tarmperforering
  • Komplikationer associerade med ökat intraabdominalt tryck
I snitt 70 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: I snitt 70 minuter
Operationstiden kommer att definieras som tiden från det första snittet till den sista suturens placering.
I snitt 70 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: I genomsnitt 2 dagar
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras efter operationen.
I genomsnitt 2 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24:e timmen, 2:a dagen, 3:e dagen, 7:e dagen, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 1:a året

Postoperativa komplikationer kommer att registreras postoperativ uppföljning.

  • Blödning
  • Gallläckage
  • Intrabdominal skada
  • Sårinfektion
  • Hamnplatsbråck
24:e timmen, 2:a dagen, 3:e dagen, 7:e dagen, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 1:a året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • mütf3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera