- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772745
La comparación de la colecistectomía laparoscópica de incisión única y la colecistectomía laparoscópica de tres puertos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos laparoscópicos de incisión única han evolucionado gradualmente para incluir una multitud de cirugías diferentes. La literatura actual documenta el uso de una cirugía de acceso de una sola incisión o de un solo puerto para colecistectomías, adrenalectomías, esplenectomías, apendicectomías, herniorrafias, cirugía bariátrica y de colon.
Un total de 100 pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica por trastornos de la vesícula biliar se asignarán aleatoriamente al grupo de colecistectomía SILS (n = 50) o al grupo de colecistectomía TPCL (n = 50) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora. Se registrarán los datos demográficos (es decir, edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), indicación de operación, necesidad de conversión a una colecistectomía laparoscópica estándar o de tres puertos, necesidad de conversión a una colecistectomía abierta . Las medidas de resultado incluyen la morbilidad operatoria, el tiempo operatorio, la puntuación del dolor y la estancia hospitalaria. La morbilidad se evaluará según las tasas de fuga de bilis, infección de la herida, reingreso al hospital y hernia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica requerida por enfermedad de la vesícula biliar.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) más de III,
- Los pacientes tenían cirugía abdominal previa,
- Pacientes ingresados fuera del horario laboral con colecistitis aguda,
- Los pacientes tienen coledocolitiasis,
- el embarazo,
- diálisis peritoneal en curso,
- falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
Colecistectomía SILS
|
Se realizará colecistectomía laparoscópica de incisión única
|
Comparador activo: Grupo 2
Colecistectomía TPCL
|
Se realizará colecistectomía laparoscópica de tres puertos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeras 24 horas
|
El dolor postoperatorio se evaluará según la escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se registrarán y compararán la VAS postoperatoria de seis horas (POSH-VAS) y la VAS postoperatoria del primer día (POFD-VAS).
|
Postoperatorio primeras 24 horas
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Promedio de 70 minutos
|
Se registrarán las complicaciones por operación.
|
Promedio de 70 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Promedio de 70 minutos
|
El tiempo operatorio se definirá como el tiempo desde la primera incisión hasta la colocación de la última sutura.
|
Promedio de 70 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio de 2 días
|
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria en el período postoperatorio.
|
Promedio de 2 días
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas, 2° día, 3° día, 7° día, 1° mes, 3° mes, 6° mes, 1° año
|
Las complicaciones postoperatorias se registrarán en el seguimiento postoperatorio.
|
24 horas, 2° día, 3° día, 7° día, 1° mes, 3° mes, 6° mes, 1° año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mütf3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colecistectomía SILS
-
University of California, San FranciscoMedtronic - MITGTerminado
-
St John of God Hospital, ViennaTerminado
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoDiscinesia biliar | ColelitiasisEstados Unidos
-
Maltepe UniversityTerminado
-
Jose F. NogueraHospital Mateo OrfilaTerminadoCirugía | Colelitiasis | LaparoscopiaEspaña
-
Guoxin LiDesconocido
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRetiradoPúrpura trombocitopénica idiopática | Esferocitosis hereditariaEstados Unidos
-
University of ZurichDesconocidoEnfermedad de cálculos biliares sintomáticaSuiza
-
Ruijin HospitalChanghai Hospital; Fudan University; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; Shandong Provincial... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de recto | Cáncer de colonPorcelana
-
Medtronic - MITGTerminadoEnfermedad de la vesículaEstados Unidos, Italia, Reino Unido