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La comparación de la colecistectomía laparoscópica de incisión única y la colecistectomía laparoscópica de tres puertos

17 de enero de 2013 actualizado por: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Las técnicas laparoscópicas han permitido a los cirujanos realizar cirugías intraabdominales complicadas con un traumatismo mínimo. La colecistectomía laparoscópica ha sido reconocida desde 1987 como el procedimiento estándar de oro para la cirugía de la vesícula biliar. La cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) se desarrolló con el objetivo de reducir la invasividad de la laparoscopia convencional. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar prospectivamente los resultados de la colecistectomía SILS y la colecistectomía laparoscópica convencional con tres puertos (TPCL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos laparoscópicos de incisión única han evolucionado gradualmente para incluir una multitud de cirugías diferentes. La literatura actual documenta el uso de una cirugía de acceso de una sola incisión o de un solo puerto para colecistectomías, adrenalectomías, esplenectomías, apendicectomías, herniorrafias, cirugía bariátrica y de colon.

Un total de 100 pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica por trastornos de la vesícula biliar se asignarán aleatoriamente al grupo de colecistectomía SILS (n = 50) o al grupo de colecistectomía TPCL (n = 50) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora. Se registrarán los datos demográficos (es decir, edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), indicación de operación, necesidad de conversión a una colecistectomía laparoscópica estándar o de tres puertos, necesidad de conversión a una colecistectomía abierta . Las medidas de resultado incluyen la morbilidad operatoria, el tiempo operatorio, la puntuación del dolor y la estancia hospitalaria. La morbilidad se evaluará según las tasas de fuga de bilis, infección de la herida, reingreso al hospital y hernia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistectomía laparoscópica requerida por enfermedad de la vesícula biliar.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) más de III,
  • Los pacientes tenían cirugía abdominal previa,
  • Pacientes ingresados ​​fuera del horario laboral con colecistitis aguda,
  • Los pacientes tienen coledocolitiasis,
  • el embarazo,
  • diálisis peritoneal en curso,
  • falta de consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Colecistectomía SILS
Se realizará colecistectomía laparoscópica de incisión única
Comparador activo: Grupo 2
Colecistectomía TPCL
Se realizará colecistectomía laparoscópica de tres puertos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeras 24 horas
El dolor postoperatorio se evaluará según la escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se registrarán y compararán la VAS postoperatoria de seis horas (POSH-VAS) y la VAS postoperatoria del primer día (POFD-VAS).
Postoperatorio primeras 24 horas
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Promedio de 70 minutos

Se registrarán las complicaciones por operación.

  • Sangrado
  • Perforación de la vesícula biliar
  • fuga de bilis
  • perforación intestinal
  • Complicaciones asociadas con el aumento de la presión intraabdominal
Promedio de 70 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Promedio de 70 minutos
El tiempo operatorio se definirá como el tiempo desde la primera incisión hasta la colocación de la última sutura.
Promedio de 70 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio de 2 días
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria en el período postoperatorio.
Promedio de 2 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas, 2° día, 3° día, 7° día, 1° mes, 3° mes, 6° mes, 1° año

Las complicaciones postoperatorias se registrarán en el seguimiento postoperatorio.

  • Sangrado
  • fuga de bilis
  • Lesión intraabdominal
  • Infección en la herida
  • Hernia del sitio del puerto
24 horas, 2° día, 3° día, 7° día, 1° mes, 3° mes, 6° mes, 1° año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mütf3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colecistectomía SILS

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