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La comparaison de la cholécystectomie laparoscopique à incision unique et de la cholécystectomie laparoscopique à trois ports

17 janvier 2013 mis à jour par: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Les techniques laparoscopiques ont permis aux chirurgiens d'effectuer une chirurgie intra-abdominale compliquée avec un traumatisme minimal. La cholécystectomie laparoscopique est reconnue depuis 1987 comme la procédure de référence pour la chirurgie de la vésicule biliaire. La chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) a été développée dans le but de réduire le caractère invasif de la laparoscopie conventionnelle. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer prospectivement les résultats de la cholécystectomie SILS et de la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle à trois ports (TPCL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures laparoscopiques à incision unique ont évolué progressivement pour inclure une multitude de chirurgies diverses. La littérature actuelle documente l'utilisation d'une chirurgie à incision unique ou à accès unique pour les cholécystectomies, les surrénalectomies, les splénectomies, les appendicectomies, les herniorraphies, la bariatrie et la chirurgie du côlon.

Un total de 100 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour des troubles de la vésicule biliaire seront assignés au hasard au groupe de cholécystectomie SILS (n = 50) ou au groupe de cholécystectomie TPCL (n = 50) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les données démographiques (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le score de l'American Society of Anesthesiology (ASA), l'indication de l'opération, la nécessité d'une conversion en une cholécystectomie laparoscopique standard ou à trois ports, la nécessité d'une conversion en une cholécystectomie ouverte seront enregistrées . Les critères de jugement incluent la morbidité opératoire, la durée opératoire, le score de douleur, le séjour à l'hôpital. La morbidité sera évaluée par les taux de fuite biliaire, d'infection des plaies, de réadmission à l'hôpital et de hernie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystectomie laparoscopique requise pour une maladie de la vésicule biliaire.

Critère d'exclusion:

  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à III,
  • Les patients avaient déjà subi une chirurgie abdominale,
  • Patients admis en dehors des heures de travail avec une cholécystite aiguë,
  • Les patients ont une cholédocolithiase,
  • grossesse,
  • dialyse péritonéale en cours,
  • absence de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Cholécystectomie SILS
Une cholécystectomie laparoscopique à incision unique sera effectuée
Comparateur actif: Groupe 2
Cholécystectomie TPCL
Une cholécystectomie laparoscopique à trois ports sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 24 premières heures postopératoires
La douleur postopératoire sera évaluée selon une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). L'EVA postopératoire de six heures (POSH-VAS) et l'EVA postopératoire du premier jour (POFD-VAS) seront enregistrées et comparées.
24 premières heures postopératoires
Complications peropératoires
Délai: Moyenne de 70 minutes

Les complications peropératoires seront enregistrées.

  • Saignement
  • Perforation de la vésicule biliaire
  • Fuite biliaire
  • Perforation intestinale
  • Complications associées à une augmentation de la pression intra-abdominale
Moyenne de 70 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Moyenne de 70 minutes
Le temps opératoire sera défini comme le temps écoulé entre la première incision et la pose du dernier fil.
Moyenne de 70 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne de 2 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée période postopératoire.
Moyenne de 2 jours
Complications postopératoires
Délai: 24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 7ème jour, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année

Les complications postopératoires seront enregistrées lors du suivi postopératoire.

  • Saignement
  • Fuite biliaire
  • Blessure intra-abdominale
  • Infection de la plaie
  • Hernie du site portuaire
24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 7ème jour, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • mütf3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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