- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772745
La comparaison de la cholécystectomie laparoscopique à incision unique et de la cholécystectomie laparoscopique à trois ports
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures laparoscopiques à incision unique ont évolué progressivement pour inclure une multitude de chirurgies diverses. La littérature actuelle documente l'utilisation d'une chirurgie à incision unique ou à accès unique pour les cholécystectomies, les surrénalectomies, les splénectomies, les appendicectomies, les herniorraphies, la bariatrie et la chirurgie du côlon.
Un total de 100 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour des troubles de la vésicule biliaire seront assignés au hasard au groupe de cholécystectomie SILS (n = 50) ou au groupe de cholécystectomie TPCL (n = 50) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les données démographiques (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le score de l'American Society of Anesthesiology (ASA), l'indication de l'opération, la nécessité d'une conversion en une cholécystectomie laparoscopique standard ou à trois ports, la nécessité d'une conversion en une cholécystectomie ouverte seront enregistrées . Les critères de jugement incluent la morbidité opératoire, la durée opératoire, le score de douleur, le séjour à l'hôpital. La morbidité sera évaluée par les taux de fuite biliaire, d'infection des plaies, de réadmission à l'hôpital et de hernie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystectomie laparoscopique requise pour une maladie de la vésicule biliaire.
Critère d'exclusion:
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à III,
- Les patients avaient déjà subi une chirurgie abdominale,
- Patients admis en dehors des heures de travail avec une cholécystite aiguë,
- Les patients ont une cholédocolithiase,
- grossesse,
- dialyse péritonéale en cours,
- absence de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Cholécystectomie SILS
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Une cholécystectomie laparoscopique à incision unique sera effectuée
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Comparateur actif: Groupe 2
Cholécystectomie TPCL
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Une cholécystectomie laparoscopique à trois ports sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: 24 premières heures postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée selon une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
L'EVA postopératoire de six heures (POSH-VAS) et l'EVA postopératoire du premier jour (POFD-VAS) seront enregistrées et comparées.
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24 premières heures postopératoires
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Complications peropératoires
Délai: Moyenne de 70 minutes
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Les complications peropératoires seront enregistrées.
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Moyenne de 70 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: Moyenne de 70 minutes
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Le temps opératoire sera défini comme le temps écoulé entre la première incision et la pose du dernier fil.
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Moyenne de 70 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne de 2 jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée période postopératoire.
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Moyenne de 2 jours
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Complications postopératoires
Délai: 24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 7ème jour, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année
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Les complications postopératoires seront enregistrées lors du suivi postopératoire.
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24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 7ème jour, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mütf3
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