单孔腹腔镜胆囊切除术与三孔腹腔镜胆囊切除术的比较
2013年1月17日 更新者：manuk norayk manukyan、Maltepe University
腹腔镜技术使外科医生能够以最小的创伤进行复杂的腹腔内手术。
自 1987 年以来，腹腔镜胆囊切除术已被公认为胆囊手术的金标准手术。
单切口腹腔镜手术（SILS）的开发旨在减少传统腹腔镜手术的侵入性。
在这项研究中，我们旨在前瞻性地比较 SILS 胆囊切除术和三端口常规腹腔镜 (TPCL) 胆囊切除术的结果
研究概览
详细说明
单切口腹腔镜手术逐渐发展到包括多种不同的手术。 目前的文献记录了使用单切口或单端口通路手术进行胆囊切除术、肾上腺切除术、脾切除术、阑尾切除术、疝修补术、减肥和结肠手术。
总共 100 名因胆囊疾病接受腹腔镜胆囊切除术的患者将根据计算机生成的随机数表随机分配到接受 SILS 胆囊切除术组（n = 50）或 TPCL 胆囊切除术组（n = 50）。 人口统计学（即年龄、性别、体重指数 (BMI)、美国麻醉学会 (ASA) 评分、手术适应症、需要转换为标准或三端口腹腔镜胆囊切除术、需要转换为开腹胆囊切除术将被记录. 结果指标包括手术并发症、手术时间、疼痛评分、住院时间。 发病率将通过胆漏率、伤口感染率、再入院率和疝气率来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆囊疾病需要腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- 美国麻醉师协会评分 (ASA) 超过 III，
- 患者既往接受过腹部手术，
- 因急性胆囊炎在工作时间外入院的患者，
- 患者有胆总管结石，
- 怀孕，
- 持续腹膜透析，
- 缺乏书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
SILS胆囊切除术
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将进行单切口腹腔镜胆囊切除术
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有源比较器：第 2 组
TPCL胆囊切除术
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将进行三孔腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后第一个 24 小时
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术后疼痛将根据从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的视觉模拟量表进行评估。
将记录并比较术后六小时 VAS（POSH-VAS）和术后第一天 VAS（POFD-VAS）。
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术后第一个 24 小时
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术中并发症
大体时间：平均70分钟
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将记录每次手术并发症。
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平均70分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：平均70分钟
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手术时间定义为从第一次切口到最后一次缝合的时间。
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平均70分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：平均2天
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住院时间将记录在术后期间。
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平均2天
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术后并发症
大体时间：第24小时、第2天、第3天、第7天、第1个月、第3个月、第6个月、第1年
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术后并发症将被记录，术后随访。
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第24小时、第2天、第3天、第7天、第1个月、第3个月、第6个月、第1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Umut Barbaros, Ass.Prof.、Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月17日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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