Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen mellem laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit og laparoskopisk kolecystektomi med tre porte

17. januar 2013 opdateret af: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopiske teknikker har gjort det muligt for kirurger at udføre kompliceret intrabdominal kirurgi med minimalt traume. Laparoskopisk kolecystektomi har været anerkendt siden 1987 som guldstandardproceduren for galdeblærekirurgi. Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi (SILS) blev udviklet med det formål at reducere invasiviteten af ​​konventionel laparoskopi. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne resultaterne af SILS kolecystektomi og tre-ports konventionel laparoskopisk (TPCL) kolecystektomi prospektivt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopiske procedurer med enkelt snit har udviklet sig gradvist til at omfatte en lang række forskellige operationer. Den nuværende litteratur dokumenterer brugen af ​​en enkelt-incision eller en enkelt-port adgangskirurgi til kolecystektomier, adrenalektomier, splenektomier, appendektomier, herniorrhaphies, bariatri og colonkirurgi.

I alt 100 patienter, som gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdomme, vil tilfældigt tildeles SILS-kolecystektomigruppe (n = 50) eller TPCL-kolecystektomigruppe (n= 50) ifølge en computergenereret tabel med tilfældige tal. Demografi (dvs. alder, køn, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) score, indikation for operation, behov for konvertering til en standard eller tre port laparoskopisk kolecystektomi, behov for konvertering til en åben kolecystektomi vil blive registreret . Resultatmål omfatter operationsmorbiditet, operationstid, smertescore, hospitalsophold. Sygelighed vil blive evalueret ud fra antallet af galdelækage, sårinfektion, hospitalsgenindlæggelse og brok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påkrævet laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer (ASA) mere end III,
  • Patienterne har tidligere fået foretaget en abdominal operation,
  • Patienter indlagt uden for arbejdstiden med akut kolecystitis,
  • Patienter har koledokolithiasis,
  • graviditet,
  • løbende peritonealdialyse,
  • manglende skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
SILS kolecystektomi
Procedure: SILS kolecystektomi
Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført
Aktiv komparator: Gruppe 2
TPCL kolecystektomi
Procedure: TPCL kolecystektomi
Tre port laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Postoperativ første 24 timer
Postoperativ smerte vil blive vurderet efter visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter. Postoperativ seks timers VAS (POSH-VAS) og postoperativ første dag VAS (POFD-VAS) vil blive registreret og sammenlignet.
Postoperativ første 24 timer
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Gennemsnit på 70 minutter

Per operation vil komplikationer blive registreret.

  • Blødende
  • Galdeblæreperforering
  • Galdelækage
  • Tarmperforering
  • Komplikationer forbundet med øget intraabdominalt tryk
Gennemsnit på 70 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Gennemsnit på 70 minutter
Operationstiden vil blive defineret som tiden fra det første snit til den sidste suturs placering.
Gennemsnit på 70 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnit på 2 dage
Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret postoperativ periode.
Gennemsnit på 2 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24. time, 2. dag, 3. dag, 7. dag, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 1. år

Postoperative komplikationer vil blive registreret postoperativ opfølgning.

  • Blødende
  • Galdelækage
  • Intraabdominal skade
  • Sårinfektion
  • Havnestedsbrok
24. time, 2. dag, 3. dag, 7. dag, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 1. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maltepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mütf3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SILS kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner