Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt og laparoskopisk kolecystektomi med tre porter

17. januar 2013 oppdatert av: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopiske teknikker har gjort det mulig for kirurger å utføre komplisert intrabdominal kirurgi med minimalt med traumer. Laparoskopisk kolecystektomi har vært anerkjent siden 1987 som gullstandardprosedyren for galleblærekirurgi. Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) ble utviklet med sikte på å redusere invasiviteten til konvensjonell laparoskopi. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne resultatene av SILS-kolecystektomi og treports konvensjonell laparoskopisk (TPCL) kolecystektomi prospektivt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsnitts laparoskopiske prosedyrer har utviklet seg gradvis til å omfatte en rekke forskjellige operasjoner. Den nåværende litteraturen dokumenterer bruken av enkelt-snitt eller enkeltport-tilgangskirurgi for kolecystektomier, adrenalektomier, splenektomier, appendektomier, herniorrhaphies, bariatri og kolonkirurgi.

Totalt 100 pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for galleblæresykdommer vil tilfeldig tildeles til å gjennomgå SILS-kolecystektomigruppe (n = 50) eller TPCL-kolecystektomigruppe (n= 50) i henhold til en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Demografi (dvs. alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum, indikasjon for operasjon, behov for konvertering til standard- eller treports laparoskopisk kolecystektomi, behov for konvertering til åpen kolecystektomi vil bli registrert . Utfallsmål inkluderer operasjonssykelighet, operasjonstid, smertescore, sykehusopphold. Sykelighet vil bli evaluert ved forekomst av gallelekkasje, sårinfeksjon, reinnleggelse på sykehus og brokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødvendig laparoskopisk kolecystektomi for galleblæresykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer (ASA) mer enn III,
  • Pasienter hadde tidligere abdominal kirurgi,
  • Pasienter innlagt utenfor arbeidstid med akutt kolecystitt,
  • Pasienter har koledokolitiasis,
  • svangerskap,
  • pågående peritonealdialyse,
  • mangel på skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
SILS kolecystektomi
Fremgangsmåte: SILS kolecystektomi
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført
Aktiv komparator: Gruppe 2
TPCL kolecystektomi
Fremgangsmåte: TPCL kolecystektomi
Tre port laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Postoperativ første 24 timer
Postoperativ smerte vil bli vurdert i henhold til visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte. Postoperativ seks timers VAS (POSH-VAS) og postoperativ første dag VAS (POFD-VAS) vil bli registrert og sammenlignet.
Postoperativ første 24 timer
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 70 minutter

Per operasjon vil komplikasjoner bli registrert.

  • Blør
  • Perforering av galleblæren
  • Gallelekkasje
  • Tarmperforering
  • Komplikasjoner forbundet med økt intraabdominalt trykk
Gjennomsnittlig 70 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 70 minutter
Operasjonstiden vil være definert som tiden fra første snitt til siste suturs plassering.
Gjennomsnittlig 70 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 dager
Lengde på sykehusopphold vil bli registrert postoperativ periode.
Gjennomsnittlig 2 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24. time, 2. dag, 3. dag, 7. dag, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 1. år

Postoperative komplikasjoner vil bli registrert postoperativ oppfølging.

  • Blør
  • Gallelekkasje
  • Intraabdominal skade
  • Sårinfeksjon
  • Havnestedsbrokk
24. time, 2. dag, 3. dag, 7. dag, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 1. år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maltepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mütf3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere