Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом и лапароскопической холецистэктомии с тремя портами

17 января 2013 г. обновлено: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Лапароскопические методы позволили хирургам выполнять сложные интраабдоминальные операции с минимальной травмой. Лапароскопическая холецистэктомия с 1987 года признана золотым стандартом хирургии желчного пузыря. Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) была разработана с целью снижения инвазивности традиционной лапароскопии. В этом исследовании мы стремились сравнить результаты SILS-холецистэктомии и трехпортовой традиционной лапароскопической (TPCL) холецистэктомии в перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопические процедуры с одним разрезом постепенно эволюционировали и теперь включают множество различных операций. В современной литературе документировано использование хирургии с одним разрезом или доступом к одному порту для холецистэктомии, адреналэктомии, спленэктомии, аппендэктомии, герниорафии, бариатрии и хирургии толстой кишки.

В общей сложности 100 пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу заболеваний желчного пузыря, будут случайным образом распределены в группу холецистэктомии SILS (n = 50) или группу холецистэктомии TPCL (n = 50) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел. Демографические данные (например, возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), оценка Американского общества анестезиологов (ASA), показания к операции, необходимость конверсии на стандартную или трехпортовую лапароскопическую холецистэктомию, необходимость конверсии на открытую холецистэктомию будут регистрироваться . Критерии исхода включают операционную заболеваемость, время операции, оценку боли, пребывание в стационаре. Заболеваемость будет оцениваться по показателям желчеистечения, раневой инфекции, повторной госпитализации и грыжи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходима лапароскопическая холецистэктомия при заболеваниях желчного пузыря.

Критерий исключения:

  • оценка Американского общества анестезиологов (ASA) выше III,
  • Пациенты ранее перенесли операцию на органах брюшной полости,
  • Больные, поступившие в нерабочее время с острым холециститом,
  • У больных холедоколитиаз,
  • беременность,
  • постоянный перитонеальный диализ,
  • отсутствие письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
SILS-холецистэктомия
Процедура: SILS-холецистэктомия
Будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом.
Активный компаратор: Группа 2
Холецистэктомия TPCL
Процедура: Холецистэктомия TPCL
Будет выполнена трехпортовая лапароскопическая холецистэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные первые 24 часа
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Послеоперационная шестичасовая ВАШ (POSH-VAS) и послеоперационная ВАШ первого дня (POFD-VAS) будут зарегистрированы и сравнены.
Послеоперационные первые 24 часа
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: В среднем 70 минут

За операционные осложнения будут регистрироваться.

  • кровотечение
  • Перфорация желчного пузыря
  • Утечка желчи
  • Перфорация кишечника
  • Осложнения, связанные с повышением внутрибрюшного давления
В среднем 70 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: В среднем 70 минут
Время операции определяется как время от первого разреза до наложения последнего шва.
В среднем 70 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 2 дня
Продолжительность пребывания в больнице будет фиксироваться послеоперационный период.
В среднем 2 дня
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24-й час, 2-й день, 3-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год

Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы в послеоперационном периоде.

  • кровотечение
  • Утечка желчи
  • Внутрибрюшная травма
  • Заражение раны
  • Портовая грыжа
24-й час, 2-й день, 3-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maltepe University

Следователи

  • Главный следователь: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mütf3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SILS-холецистэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться