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Il confronto tra colecistectomia laparoscopica a singola incisione e colecistectomia laparoscopica a tre porte

17 gennaio 2013 aggiornato da: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Le tecniche laparoscopiche hanno permesso ai chirurghi di eseguire complicati interventi chirurgici intraddominali con traumi minimi. La colecistectomia laparoscopica è stata riconosciuta dal 1987 come la procedura gold standard per la chirurgia della cistifellea. La chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) è stata sviluppata con l'obiettivo di ridurre l'invasività della laparoscopia convenzionale. In questo studio abbiamo mirato a confrontare i risultati della colecistectomia SILS e della colecistectomia laparoscopica convenzionale a tre porte (TPCL) in modo prospettico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure laparoscopiche a singola incisione si sono evolute gradualmente per includere una moltitudine di vari interventi chirurgici. La letteratura attuale documenta l'uso di un intervento chirurgico a singola incisione o accesso a porta singola per colecistectomie, surrenectomie, splenectomie, appendicectomie, erniorrafie, bariatria e chirurgia del colon.

Il totale di 100 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per disturbi della cistifellea verrà assegnato in modo casuale al gruppo di colecistectomia SILS (n = 50) o al gruppo di colecistectomia TPCL (n = 50) in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. Verranno registrati i dati demografici (ad es. età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA), indicazione per l'operazione, necessità di conversione a una colecistectomia laparoscopica standard o a tre porte, necessità di conversione a una colecistectomia aperta . Le misure di esito includono la morbilità operatoria, il tempo operatorio, il punteggio del dolore, la degenza ospedaliera. La morbilità sarà valutata in base ai tassi di perdita di bile, infezione della ferita, riammissione ospedaliera ed ernia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica richiesta per malattia della colecisti.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a III,
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico addominale,
  • Pazienti ricoverati al di fuori dell'orario di lavoro con colecistite acuta,
  • I pazienti hanno coledocolitiasi,
  • gravidanza,
  • dialisi peritoneale in corso,
  • mancanza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Colecistectomia SILS
Procedura: Colecistectomia SILS
Verrà eseguita una colecistectomia laparoscopica a singola incisione
Comparatore attivo: Gruppo 2
Colecistectomia TPCL
Procedura: Colecistectomia TPCL
Verrà eseguita una colecistectomia laparoscopica a tre porte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato secondo la scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile. La VAS postoperatoria di sei ore (POSH-VAS) e la VAS postoperatoria del primo giorno (POFD-VAS) saranno registrate e confrontate.
Prime 24 ore postoperatorie
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Media di 70 minuti

Saranno registrate le complicanze per operazione.

  • Sanguinamento
  • Perforazione della cistifellea
  • Perdita di bile
  • Perforazione intestinale
  • Complicanze associate all'aumento della pressione intra-addominale
Media di 70 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Media di 70 minuti
Il tempo operatorio sarà definito come il tempo che intercorre tra la prima incisione e il posizionamento dell'ultima sutura.
Media di 70 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di 2 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata nel periodo postoperatorio.
Media di 2 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24a ora, 2° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 1° anno

Le complicanze postoperatorie saranno registrate nel follow-up postoperatorio.

  • Sanguinamento
  • Perdita di bile
  • Lesione intraddominale
  • Infezione della ferita
  • Ernia del sito portuale
24a ora, 2° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mütf3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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