단일 절개 복강경 담낭절제술과 3포트 복강경 담낭절제술의 비교
2013년 1월 17일 업데이트: manuk norayk manukyan, Maltepe University
복강경 기술을 통해 외과의는 최소한의 외상으로 복잡한 복강내 수술을 수행할 수 있습니다.
복강경 담낭절제술은 1987년부터 담낭 수술의 황금 표준 절차로 인식되었습니다.
단일 절개 복강경 수술(SILS)은 기존 복강경 수술의 침습성을 줄이기 위해 개발되었습니다.
이 연구에서 우리는 SILS 담낭 절제술과 TPCL(Three Port Conventional Laparoscope) 담낭 절제술의 결과를 전향적으로 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 절개 복강경 절차는 다양한 수술을 포함하도록 점진적으로 발전했습니다. 현재 문헌은 담낭 절제술, 부신 절제술, 비장 절제술, 충수 절제술, 탈장, 비만 진단 및 결장 수술을 위한 단일 절개 또는 단일 포트 액세스 수술의 사용을 문서화합니다.
담낭 질환으로 복강경 담낭절제술을 받는 총 100명의 환자가 컴퓨터 생성 난수표에 따라 SILS 담낭절제술 그룹(n = 50) 또는 TPCL 담낭절제술 그룹(n= 50)에 무작위로 배정됩니다. 인구 통계(예: 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 미국 마취학회(ASA) 점수, 수술 적응증, 표준 또는 3포트 복강경 담낭절제술로의 전환 필요성, 개방 담낭절제술로의 전환 필요성이 기록됩니다. . 결과 측정에는 수술 이환율, 수술 시간, 통증 점수, 입원 기간이 포함됩니다. 이환율은 담즙 누출, 상처 감염, 병원 재입원 및 탈장 비율로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담낭 질환에 대한 복강경 담낭 절제술이 필요합니다.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 점수 III 이상,
- 이전에 복부 수술을 받은 환자,
- 급성담낭염으로 근무시간 외에 입원한 환자,
- 환자는 담석 결석증,
- 임신,
- 지속적인 복막 투석,
- 서면 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
SILS 담낭 절제술
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단일 절개 복강경 담낭 절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
TPCL 담낭 절제술
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3포트 복강경 담낭 절제술이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 수술 후 처음 24시간
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수술 후 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 시각적 아날로그 척도에 따라 평가됩니다.
수술 후 6시간 VAS(POSH-VAS)와 수술 후 첫날 VAS(POFD-VAS)를 기록하고 비교합니다.
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수술 후 처음 24시간
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수술 중 합병증
기간: 평균 70분
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각 수술 합병증이 기록됩니다.
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평균 70분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 시간
기간: 평균 70분
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수술 시간은 첫 번째 절개에서 마지막 봉합 위치까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 70분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 평균 2일
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입원 기간은 수술 후 기간으로 기록됩니다.
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평균 2일
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수술 후 합병증
기간: 24시, 2일, 3일, 7일, 1월, 3월, 6월, 1년
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수술 후 합병증은 수술 후 후속 조치로 기록됩니다.
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24시, 2일, 3일, 7일, 1월, 3월, 6월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SILS 담낭 절제술에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoMedtronic - MITG종료됨
-
Ruijin HospitalChanghai Hospital; Fudan University; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; Shandong Provincial... 그리고 다른 협력자들모병