Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednořezové laparoskopické cholecystektomie a tříportové laparoskopické cholecystektomie

17. ledna 2013 aktualizováno: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopické techniky umožnily chirurgům provádět komplikované intrabdominální operace s minimálním traumatem. Laparoskopická cholecystektomie je od roku 1987 považována za zlatý standard operace žlučníku. Laparoskopická chirurgie s jednou incizí (SILS) byla vyvinuta s cílem snížit invazivitu konvenční laparoskopie. V této studii jsme se zaměřili na srovnání výsledků SILS cholecystektomie a tříportové konvenční laparoskopické (TPCL) cholecystektomie prospektivně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopické výkony s jednou incizí se postupně vyvinuly tak, že zahrnují množství různých operací. Současná literatura dokumentuje použití chirurgie s jedním řezem nebo jedním portem při cholecystektomii, adrenalektomii, splenektomii, apendektomii, herniorafii, bariatrii a operaci tlustého střeva.

Celkem 100 pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii pro poruchy žlučníku, bude náhodně rozděleno do skupiny s cholecystektomií SILS (n = 50) nebo do skupiny s cholecystektomií TPCL (n = 50) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Budou zaznamenány demografické údaje (tj. věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA), indikace k operaci, potřeba konverze na standardní nebo tříportovou laparoskopickou cholecystektomii, potřeba konverze na otevřenou cholecystektomii . Měření výsledku zahrnují operační morbiditu, operační čas, skóre bolesti, pobyt v nemocnici. Morbidita bude hodnocena podle míry úniku žluči, infekce rány, opětovného přijetí do nemocnice a kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nutná laparoskopická cholecystektomie pro onemocnění žlučníku.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) více než III,
  • Pacienti měli předchozí operaci břicha,
  • Pacienti přijatí mimo pracovní dobu s akutní cholecystitidou,
  • Pacienti mají choledokolitiázu,
  • těhotenství,
  • probíhající peritoneální dialýza,
  • nedostatek písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
SILS cholecystektomie
Postup: SILS cholecystektomie
Bude provedena jednorázová laparoskopická cholecystektomie
Aktivní komparátor: Skupina 2
TPCL cholecystektomie
Postup: TPCL cholecystektomie
Bude provedena tříportová laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: Pooperačních prvních 24 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena podle vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Pooperační šestihodinová VAS (POSH-VAS) a pooperační VAS prvního dne (POFD-VAS) budou zaznamenány a porovnány.
Pooperačních prvních 24 hodin
Intraoperační komplikace
Časové okno: Průměrně 70 minut

Za operační komplikace budou zaznamenány.

  • Krvácející
  • Perforace žlučníku
  • Únik žluči
  • Perforace střeva
  • Komplikace spojené se zvýšeným intraabdominálním tlakem
Průměrně 70 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Průměrně 70 minut
Operační čas bude definován jako čas od prvního řezu do umístění posledního stehu.
Průměrně 70 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 2 dny
Délka hospitalizace bude zaznamenána pooperačním obdobím.
Průměrně 2 dny
Pooperační komplikace
Časové okno: 24. hodina, 2. den, 3. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok

Pooperační komplikace budou zaznamenány pooperačním sledováním.

  • Krvácející
  • Únik žluči
  • Intrabdominální poranění
  • Infekce rány
  • Kýla přístavního místa
24. hodina, 2. den, 3. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maltepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mütf3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SILS cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit