Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian ja kolmen portin laparoskooppisen kolekystektomian vertailu

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopiset tekniikat ovat antaneet kirurgille mahdollisuuden suorittaa monimutkaisia ​​vatsansisäisiä leikkauksia minimaalisella traumalla. Laparoskooppinen kolekystektomia on tunnustettu vuodesta 1987 sappirakon leikkauksen kultaiseksi standardimenetelmäksi. Single Incision laparoscopic kirurgia (SILS) kehitettiin vähentämään tavanomaisen laparoskopian invasiivisuutta. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan SILS-kolekystektomian ja kolmen portin perinteisen laparoskooppisen (TPCL) kolekystektomian tuloksia prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden viillon laparoskooppiset toimenpiteet ovat kehittyneet vähitellen sisältämään lukuisia erilaisia ​​leikkauksia. Nykyinen kirjallisuus dokumentoi yhden viillon tai yhden portin pääsyleikkauksen käytön kolekystektomioita, lisämunuaisten poistoa, pernan poistoa, umpilisäkkeen poistoa, herniorrhafiaa, bariatriaa ja paksusuolen leikkausta varten.

Yhteensä 100 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappirakon sairauksien vuoksi, jaetaan satunnaisesti SILS-kolekystektomiaryhmään (n = 50) tai TPCL-kolekystektomiaryhmään (n = 50) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan. Demografiset tiedot (eli ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet, leikkauksen indikaatio, tarve siirtyä tavalliseen tai kolmiporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, tarve siirtyä avoimeen kolekystektomiaan . Tulosmittauksia ovat leikkaussairaus, leikkausaika, kipupisteet, sairaalahoito. Sairastuvuutta arvioidaan sappivuodon, haavainfektion, sairaalaan takaisinoton ja tyrän määrän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakollinen laparoskooppinen kolekystektomia sappirakon sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on yli III,
  • Potilaille oli aiemmin tehty vatsan leikkaus,
  • Työajan ulkopuolella otetut potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti,
  • Potilailla on koledokolitiaasi,
  • raskaus,
  • meneillään oleva peritoneaalidialyysi,
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
SILS-kolekystektomia
Menettely: SILS-kolekystektomia
Tehdään yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia
Active Comparator: Ryhmä 2
TPCL-kolekystektomia
Menettely: TPCL-kolekystektomia
Kolmiporttinen laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia
Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon mukaan 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Leikkauksen jälkeinen kuuden tunnin VAS (POSH-VAS) ja postoperatiivinen ensimmäisen päivän VAS (POFD-VAS) tallennetaan ja niitä verrataan.
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimäärin 70 minuuttia

Leikkauskohtaiset komplikaatiot kirjataan.

  • Verenvuoto
  • Sappirakon perforaatio
  • Sappivuoto
  • Suolen perforaatio
  • Lisääntyneeseen vatsansisäiseen paineeseen liittyvät komplikaatiot
Keskimäärin 70 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Keskimäärin 70 minuuttia
Käyttöaika määritellään ajaksi ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleen asettamiseen.
Keskimäärin 70 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 päivää
Sairaalahoidon pituus kirjataan leikkauksen jälkeen.
Keskimäärin 2 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24. tunti, 2. päivä, 3. päivä, 7. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan leikkauksen jälkeiseen seurantaan.

  • Verenvuoto
  • Sappivuoto
  • Vatsansisäinen vamma
  • Haavatulehdus
  • Porttipaikan tyrä
24. tunti, 2. päivä, 3. päivä, 7. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maltepe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mütf3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa