Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van laparoscopische cholecystectomie met één incisie en laparoscopische cholecystectomie met drie poorten

17 januari 2013 bijgewerkt door: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoscopische technieken hebben chirurgen in staat gesteld om gecompliceerde intra-abdominale chirurgie uit te voeren met minimaal trauma. Laparoscopische cholecystectomie wordt sinds 1987 erkend als de gouden standaardprocedure voor galblaaschirurgie. Laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) is ontwikkeld met als doel de invasiviteit van conventionele laparoscopie te verminderen. In deze studie wilden we de resultaten van SILS cholecystectomie en driepoorts conventionele laparoscopische (TPCL) cholecystectomie prospectief vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische procedures met één incisie zijn geleidelijk geëvolueerd en omvatten een groot aantal verschillende operaties. De huidige literatuur documenteert het gebruik van een operatie met een enkele incisie of een enkele poort voor cholecystectomieën, adrenalectomieën, splenectomieën, appendectomieën, herniorrhaphies, bariatrie en colonchirurgie.

In totaal 100 patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor galblaasaandoeningen zullen willekeurig worden toegewezen aan de SILS cholecystectomiegroep (n = 50) of TPCL cholecystectomiegroep (n = 50) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA)-score, indicatie voor operatie, noodzaak van conversie naar een standaard of laparoscopische cholecystectomie met drie poorten, noodzaak van conversie naar een open cholecystectomie worden geregistreerd . Uitkomstmaten omvatten operatieve morbiditeit, operatietijd, pijnscore, verblijf in het ziekenhuis. De morbiditeit zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen van gallekkage, wondinfectie, heropname in het ziekenhuis en hernia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste laparoscopische cholecystectomie voor galblaasaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists scoort (ASA) meer dan III,
  • Patiënten hadden eerder een buikoperatie ondergaan,
  • Buiten werktijd opgenomen patiënten met acute cholecystitis,
  • Patiënten hebben choledocolithiasis,
  • zwangerschap,
  • voortdurende peritoneale dialyse,
  • ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
SILS-cholecystectomie
Procedure: SILS-cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie zal worden uitgevoerd
Actieve vergelijker: Groep 2
TPCL cholecystectomie
Procedure: TPCL cholecystectomie
Er zal een laparoscopische cholecystectomie met drie poorten worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 24 uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld volgens een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Postoperatieve zes uur VAS (POSH-VAS) en postoperatieve eerste dag VAS (POFD-VAS) worden geregistreerd en vergeleken.
Postoperatieve eerste 24 uur
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 70 minuten

Per operatie worden complicaties geregistreerd.

  • Bloeden
  • Perforatie van de galblaas
  • Lekkage van gal
  • Darmperforatie
  • Complicaties geassocieerd met verhoogde intra-abdominale druk
Gemiddeld 70 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 70 minuten
De operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste incisie tot de plaatsing van de laatste hechtdraad.
Gemiddeld 70 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd na de operatie.
Gemiddeld 2 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24e uur, 2e dag, 3e dag, 7e dag, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 1e jaar

Postoperatieve complicaties worden na de operatie geregistreerd.

  • Bloeden
  • Lekkage van gal
  • Intrabdominaal letsel
  • Wond infectie
  • Hernia op de havenplaats
24e uur, 2e dag, 3e dag, 7e dag, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 1e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mütf3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SILS-cholecystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren