Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem i cholecystektomii laparoskopowej z trzema portami

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Techniki laparoskopowe umożliwiły chirurgom wykonywanie skomplikowanych operacji wewnątrzbrzusznych przy minimalnym urazie. Cholecystektomia laparoskopowa jest uznawana od 1987 roku za złoty standard w chirurgii pęcherzyka żółciowego. Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia (SILS) została opracowana w celu zmniejszenia inwazyjności konwencjonalnej laparoskopii. Celem tego badania było prospektywne porównanie wyników cholecystektomii metodą SILS i konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej z trzema portami (TPCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury laparoskopowe z pojedynczym nacięciem ewoluowały stopniowo, obejmując wiele różnych operacji. Aktualne piśmiennictwo dokumentuje zastosowanie operacji z jednym nacięciem lub dostępu z jednego portu w cholecystektomii, adrenalektomii, splenektomii, appendektomii, herniorafii, bariatrii i chirurgii okrężnicy.

Łącznie 100 pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu zaburzeń pęcherzyka żółciowego zostanie losowo przydzielonych do grupy poddanej cholecystektomii SILS (n = 50) lub cholecystektomii TPCL (n = 50) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych. Dane demograficzne (tj. wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wskazania do operacji, konieczność konwersji na cholecystektomię laparoskopową standardową lub trójportową, potrzeba konwersji na cholecystektomię otwartą . Miary wyniku obejmują zachorowalność operacyjną, czas operacji, punktację bólu, pobyt w szpitalu. Zachorowalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników wycieku żółci, infekcji rany, ponownego przyjęcia do szpitala i przepukliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagana cholecystektomia laparoskopowa z powodu choroby pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) powyżej III,
  • Pacjenci przeszli wcześniej operację jamy brzusznej,
  • Pacjenci przyjmowani poza godzinami pracy z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
  • Pacjenci mają kamicę żółciową,
  • ciąża,
  • bieżąca dializa otrzewnowa,
  • brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Cholecystektomia SILS
Procedura: Cholecystektomia SILS
Zostanie wykonana cholecystektomia laparoskopowa z jednego nacięcia
Aktywny komparator: Grupa 2
Cholecystektomia TPCL
Procedura: Cholecystektomia TPCL
Przeprowadzona zostanie cholecystektomia laparoskopowa z trzech portów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony zgodnie z wizualną skalą analogową od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pooperacyjny sześciogodzinny VAS (POSH-VAS) i pooperacyjny pierwszy dzień VAS (POFD-VAS) zostaną zarejestrowane i porównane.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Średnio 70 minut

Powikłania operacyjne będą rejestrowane.

  • Krwawienie
  • Perforacja pęcherzyka żółciowego
  • Wyciek żółci
  • Perforacja jelita
  • Powikłania związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym
Średnio 70 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Średnio 70 minut
Czas operacji zostanie określony jako czas od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu.
Średnio 70 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio z 2 dni
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana w okresie pooperacyjnym.
Średnio z 2 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24. godzina, 2. dzień, 3. dzień, 7. dzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 1. rok

Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane w obserwacji pooperacyjnej.

  • Krwawienie
  • Wyciek żółci
  • Uraz wewnątrzbrzuszny
  • Infekcja rany
  • Przepuklina miejsca portu
24. godzina, 2. dzień, 3. dzień, 7. dzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 1. rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maltepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Umut Barbaros, Ass.Prof., Istanbul University, Istanbul Medical School, General Surgery Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mütf3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Cholecystektomia SILS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj