ALK再構成非小細胞肺癌におけるLDK378およびAUY922の第Ib相試験
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ALK再構成非小細胞肺癌患者におけるLDK378およびAUY922の第Ib相非盲検用量漸増試験
この研究の主な目的は、LDK378 と AUY922 の組み合わせの最大耐用量を推定することです。
この研究では、ALK再構成非小細胞肺がんにおけるLDK378とAUY922の組み合わせの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALK阻害剤による治療中または治療後に進行した局所進行性または転移性NSCLC
- 腫瘍は、FISH で測定した腫瘍細胞の 15% 以上で ALK 再構成を保持する必要があります
- RECIST v1.1で評価できる疾患と測定可能な疾患
除外基準:
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移、または CNS 疾患を制御するためにステロイドまたは CNS 指向療法の増加が必要な場合
- -臨床的に重要な放射線肺炎を含む、間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴
- 臨床的に重大な心機能障害
- 指定された検査値で定義された不十分な末端臓器機能
- -CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の使用は、治療開始の少なくとも1週間前に中止することはできません
- -治療開始の少なくとも1週間前に中止できないCYP3A4 / 5またはCYP2C9によって主に代謝される薬物の使用
- 臨床的に重要な、管理されていない胃腸機能障害または消化管疾患
- HSP90阻害剤による前治療
- -試験治療の初回投与前4週間以内の肺への放射線療法または放射線療法関連の毒性から回復していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 膵炎の病歴、または膵臓疾患によるアミラーゼまたはリパーゼの増加の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDK378とAUY922
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LDK378は、毎日口から服用するカプセルです。
AUY922 は、治験実施施設から毎週患者に投与される静脈内注入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：患者の初回投与後28日目まで
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サイクル = 患者の最初の投与から最初の 28 日以内
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患者の初回投与後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 と AUY922 の安全性と忍容性を特徴付ける
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30ヶ月
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検査値の変化
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 と AUY922 の安全性と忍容性を特徴付ける
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30ヶ月
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心電図の評価
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 と AUY922 の安全性と忍容性を特徴付ける
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30ヶ月
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線量の中断、減量、および線量強度の評価
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 と AUY922 の安全性と忍容性を特徴付ける
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30ヶ月
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LDK378 および AUY922 の血漿 PK パラメータ: Tmax
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 および AUY922 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：30ヶ月
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LDK378 と AUY922 の抗腫瘍活性を評価する
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30ヶ月
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対応期間 (DoR)
時間枠：30ヶ月
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LDK378 と AUY922 の抗腫瘍活性を評価する
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30ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：30ヶ月
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LDK378 と AUY922 の抗腫瘍活性を評価する
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30ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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RECIST 1.1 に従って LDK378 および AUY922 の抗腫瘍活性を評価する
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30ヶ月
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重篤な有害事象の患者数
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 と AUY922 の安全性と忍容性を特徴付ける
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30ヶ月
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LDK378 および AUY922 の血漿 PK パラメータ: Cmax
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 および AUY922 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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LDK378とAUY922の血漿PKパラメータ：AUClast
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 および AUY922 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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LDK378とAUY922の血漿PKパラメータ：AUCtau
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 および AUY922 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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LDK378とAUY922の血漿PKパラメータ：Cmin
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 および AUY922 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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LDK378 および AUY922 の血漿 PK パラメータ: Racc
時間枠：30ヶ月
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患者における LDK378 および AUY922 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。