ALK-재배열 비소세포폐암에서 LDK378 및 AUY922의 Ib상 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ALK-재배열 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 LDK378 및 AUY922의 Ib상 공개 라벨 용량 증량 연구
연구의 1차 목적은 LDK378과 AUY922의 조합의 최대 허용 용량을 추정하는 것입니다.
이 연구는 ALK-재배열 비소세포폐암에서 LDK378과 AUY922의 조합의 항종양 활성의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 증거를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALK 억제제 치료 중 또는 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 종양은 FISH로 측정했을 때 종양 세포의 15% 이상에서 ALK 재배열을 수행해야 합니다.
- RECIST v1.1로 평가할 수 있는 질병 및 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이 증상이 있거나 CNS 질환을 조절하기 위해 증가하는 스테로이드 또는 CNS 관련 요법이 필요한 경우
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐렴의 병력
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애
- 지정된 실험실 값으로 정의된 부적절한 말단 기관 기능
- 치료 시작 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 사용
- 주로 CYP3A4/5 또는 CYP2C9에 의해 대사되며 치료 시작 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 약물 사용
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 손상된 위장 기능 또는 GI 질환
- HSP90 억제제로 사전 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 폐에 대한 방사선 요법 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 췌장염 병력 또는 췌장 질환으로 인한 아밀라아제 또는 리파아제 증가 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDK378 및 AUY922
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LDK378은 매일 입으로 복용하는 캡슐입니다.
AUY922는 조사 기관에서 매주 환자에게 투여할 정맥 주입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 환자의 첫 투여 후 28일까지
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주기 = 환자의 첫 투여 후 처음 28일 이내
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환자의 첫 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 안전성 및 내약성 특성 규명
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30개월
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실험실 값의 변화
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 안전성 및 내약성 특성 규명
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30개월
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심전도 평가
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 안전성 및 내약성 특성 규명
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30개월
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용량 중단, 감소 및 용량 강도 평가
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 안전성 및 내약성 특성 규명
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30개월
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LDK378 및 AUY922의 혈장 PK 파라미터: Tmax
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 단일 및 다중 용량 PK 특성화
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30개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 30개월
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LDK378 및 AUY922의 항종양 활성 평가
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30개월
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대응 기간(DoR)
기간: 30개월
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LDK378 및 AUY922의 항종양 활성 평가
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30개월
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응답 시간(TTR)
기간: 30개월
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LDK378 및 AUY922의 항종양 활성 평가
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30개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
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RECIST 1.1에 따라 LDK378 및 AUY922의 항종양 활성 평가
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30개월
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중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 안전성 및 내약성 특성 규명
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30개월
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LDK378 및 AUY922의 혈장 PK 파라미터: Cmax
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 단일 및 다중 용량 PK 특성화
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30개월
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LDK378 및 AUY922의 혈장 PK 파라미터: AUClast
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 단일 및 다중 용량 PK 특성화
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30개월
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LDK378 및 AUY922의 혈장 PK 파라미터: AUCtau
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 단일 및 다중 용량 PK 특성화
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30개월
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LDK378 및 AUY922의 혈장 PK 파라미터: Cmin
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 단일 및 다중 용량 PK 특성화
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30개월
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LDK378 및 AUY922의 플라즈마 PK 파라미터: Racc
기간: 30개월
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환자에서 LDK378 및 AUY922의 단일 및 다중 용량 PK 특성화
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
LDK378에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한비소세포폐암캐나다, 이탈리아, 영국, 스페인, 네덜란드, 싱가포르, 독일, 홍콩, 일본, 프랑스, 대한민국, 미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한ALK 활성화 종양프랑스, 스페인, 독일, 이탈리아, 대한민국, 캐나다, 호주, 영국, 네덜란드, 미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals더 이상 사용할 수 없음비소세포폐암(NSCLC) | 역형성 림프종 키나아제(ALK) - 양성 종양
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