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Phase-Ib-Studie mit LDK378 und AUY922 bei ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib mit LDK378 und AUY922 bei Patienten mit ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis der Kombination aus LDK378 und AUY922 abzuschätzen. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität der Kombination von LDK378 und AUY922 bei ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das während oder nach einer Therapie mit einem ALK-Inhibitor fortgeschritten ist
  • Tumor muss eine ALK-Umlagerung in 15 % oder mehr der Tumorzellen aufweisen, gemessen durch FISH
  • Krankheit, die nach RECIST v1.1 bewertet werden kann, und messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die symptomatisch sind oder eine zunehmende Steroidgabe oder eine auf das ZNS gerichtete Therapie zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung erfordern
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis
  • klinisch signifikante Herzfunktionsstörung
  • unzureichende Endorganfunktion im Sinne vorgegebener Laborwerte
  • Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 sind und die nicht mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden können
  • Anwendung von Medikamenten, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 oder CYP2C9 metabolisiert werden und die nicht mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden können
  • klinisch signifikante, unkontrollierte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung
  • vorherige Behandlung mit einem HSP90-Hemmer
  • Bestrahlung der Lunge innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bei Patienten, die sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Vorgeschichte von erhöhter Amylase oder Lipase, die auf eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDK378 und AUY922
Arzneimittel: LDK378
LDK378 ist eine Kapsel, die täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: AUY922
AUY922 ist eine intravenöse Infusion, die dem Patienten wöchentlich vom Untersuchungszentrum verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der ersten Dosis des Patienten
Zyklus = innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis des Patienten
bis zum 28. Tag nach der ersten Dosis des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Änderungen der Laborwerte
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Beurteilungen von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Bewertungen von Dosisunterbrechungen, -reduzierungen und -intensitäten
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Tmax
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922
30 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922
30 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922 gemäß RECIST 1.1
30 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Cmax
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: AUClast
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: AUCtau
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Cmin
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Racc
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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