Estudio de fase Ib de LDK378 y AUY922 en cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis de LDK378 y AUY922 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK
El propósito principal del estudio es estimar la dosis máxima tolerada de la combinación de LDK378 y AUY922.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de la combinación de LDK378 y AUY922 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento ALK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC localmente avanzado o metastásico que ha progresado durante o después de la terapia con un inhibidor de ALK
- el tumor debe tener un reordenamiento de ALK en el 15% o más de las células tumorales según lo medido por FISH
- enfermedad que puede ser evaluada por RECIST v1.1 y enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- metástasis del sistema nervioso central (SNC) que son sintomáticas o requieren un aumento de esteroides o terapia dirigida al SNC para controlar la enfermedad del SNC
- antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa
- disfunción cardíaca clínicamente significativa
- función inadecuada del órgano final según lo definido por los valores de laboratorio especificados
- uso de medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4/5 que no se pueden suspender al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento
- uso de medicamentos que se metabolizan principalmente por CYP3A4/5 o CYP2C9 que no se pueden suspender al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento
- alteración de la función gastrointestinal o enfermedad GI clínicamente significativa y no controlada
- tratamiento previo con un inhibidor de HSP90
- radioterapia al pulmón dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o pacientes que no se han recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de pancreatitis o antecedentes de aumento de la amilasa o la lipasa debido a una enfermedad pancreática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LDK378 y AUY922
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LDK378 es una cápsula que se toma diariamente por vía oral.
AUY922 es una infusión intravenosa que el centro de investigación administrará al paciente semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la primera dosis del paciente
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ciclo = dentro de los primeros 28 días de la primera dosis del paciente
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hasta el día 28 después de la primera dosis del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Evaluaciones de electrocardiogramas
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Evaluaciones de interrupciones, reducciones e intensidad de dosis
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Tmax
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922
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30 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922
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30 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922
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30 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922 según RECIST 1.1
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30 meses
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Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Cmax
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: AUClast
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: AUCtau
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Cmin
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Racc
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ceritinib
Otros números de identificación del estudio
- CLDK378X2102
- 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .