Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib исследования LDK378 и AUY922 при ALK-реаранжированном немелкоклеточном раке легкого

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib, открытое исследование повышения дозы LDK378 и AUY922 у пациентов с ALK-перестроенным немелкоклеточным раком легкого

Основной целью исследования является оценка максимально переносимой дозы комбинации LDK378 и AUY922. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительные доказательства противоопухолевой активности комбинации LDK378 и AUY922 при ALK-реаранжированном немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • местно-распространенный или метастатический НМРЛ, который прогрессировал во время или после терапии ингибитором ALK
  • опухоль должна нести перестройку ALK в 15% или более опухолевых клеток по данным FISH
  • заболевание, которое можно оценить с помощью RECIST v1.1, и измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), которые являются симптоматическими или требуют увеличения дозы стероидов или терапии, направленной на ЦНС, для контроля заболевания ЦНС
  • наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или интерстициального пневмонита, включая клинически значимый лучевой пневмонит
  • клинически значимая сердечная недостаточность
  • неадекватная функция конечного органа, как определено указанными лабораторными значениями
  • использование лекарств, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5, прием которых нельзя прекратить по крайней мере за 1 неделю до начала лечения
  • использование лекарств, которые в основном метаболизируются CYP3A4/5 или CYP2C9, прием которых нельзя прекратить по крайней мере за 1 неделю до начала лечения
  • клинически значимое, неконтролируемое нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание ЖКТ
  • предшествующее лечение ингибитором HSP90
  • лучевая терапия легких в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или пациенты, которые не оправились от токсичности, связанной с лучевой терапией
  • беременные или кормящие женщины
  • панкреатит в анамнезе или повышение уровня амилазы или липазы в анамнезе, вызванное заболеванием поджелудочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LDK378 и AUY922
Лекарство: ЛДК378
LDK378 представляет собой капсулу, которую следует принимать ежедневно внутрь.
Лекарство: AUY922
AUY922 представляет собой внутривенную инфузию, которую еженедельно вводят пациенту в исследовательском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: до 28 дня после первой дозы пациента
цикл = в течение первых 28 дней после первой дозы пациента
до 28 дня после первой дозы пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать безопасность и переносимость LDK378 и AUY922 у пациентов.
30 месяцев
Изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать безопасность и переносимость LDK378 и AUY922 у пациентов.
30 месяцев
Оценки электрокардиограмм
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать безопасность и переносимость LDK378 и AUY922 у пациентов.
30 месяцев
Оценки перерывов в приеме, снижения дозы и интенсивности дозы
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать безопасность и переносимость LDK378 и AUY922 у пациентов.
30 месяцев
Параметр ПК плазмы LDK378 и AUY922: Tmax
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных доз LDK378 и AUY922 у пациентов
30 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 месяцев
Оцените противоопухолевую активность LDK378 и AUY922.
30 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Оцените противоопухолевую активность LDK378 и AUY922.
30 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Оцените противоопухолевую активность LDK378 и AUY922.
30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
Оцените противоопухолевую активность LDK378 и AUY922 в соответствии с RECIST 1.1.
30 месяцев
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать безопасность и переносимость LDK378 и AUY922 у пациентов.
30 месяцев
Параметр ПК плазмы LDK378 и AUY922: Cmax
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных доз LDK378 и AUY922 у пациентов
30 месяцев
ФК-параметр плазмы LDK378 и AUY922: AUClast
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных доз LDK378 и AUY922 у пациентов
30 месяцев
Параметр ПК плазмы LDK378 и AUY922: AUCtau
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных доз LDK378 и AUY922 у пациентов
30 месяцев
Параметр ПК плазмы LDK378 и AUY922: Cmin
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных доз LDK378 и AUY922 у пациентов
30 месяцев
Параметр ПК плазмы LDK378 и AUY922: Racc
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных доз LDK378 и AUY922 у пациентов
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться