Az LDK378 és az AUY922 Ib fázisú vizsgálata ALK-átrendezett nem kissejtes tüdőrákban
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az LDK378 és AUY922 Ib fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata ALK-átrendezett nem-kissejtes tüdőrákos betegeken
A vizsgálat elsődleges célja az LDK378 és AUY922 kombinációjának maximális tolerálható dózisának becslése.
Ez a tanulmány értékeli az LDK378 és AUY922 kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és az előzetes bizonyítékokat a tumorellenes aktivitásra vonatkozóan ALK-átrendeződésű nem-kissejtes tüdőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely az ALK-inhibitorral végzett kezelés alatt vagy azt követően progrediált
- FISH mérés szerint a daganatnak ALK átrendeződést kell hordoznia a tumorsejtek 15%-ában vagy több
- RECIST v1.1-gyel értékelhető betegség és mérhető betegség
Kizárási kritériumok:
- központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek tüneti jellegűek, vagy fokozódó szteroidokat vagy központi idegrendszerre irányított terápiát igényelnek a központi idegrendszeri betegség szabályozására
- intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás a kórelőzményében, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást
- klinikailag jelentős szívműködési zavar
- a meghatározott laboratóriumi értékek által meghatározott nem megfelelő végszervműködés
- olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4/5 inhibitorok vagy induktorok, és amelyeket nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel a kezelés megkezdése előtt
- főként CYP3A4/5 vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel a kezelés megkezdése előtt
- klinikailag jelentős, kontrollálatlan károsodott gyomor-bélrendszeri funkció vagy GI betegség
- HSP90 inhibitorral végzett előzetes kezelés
- a tüdő sugárkezelése a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a sugárkezeléssel összefüggő toxicitásból
- terhes vagy szoptató nők
- a kórtörténetben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórelőzményben megemelkedett amiláz- vagy lipázszint, amely hasnyálmirigy-betegség miatt következett be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LDK378 és AUY922
|
Az LDK378 egy kapszula, amelyet naponta szájon át kell bevenni.
Az AUY922 egy intravénás infúzió, amelyet a vizsgálati hely hetente ad be a páciensnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulási aránya
Időkeret: a beteg első adagját követő 28. napig
|
ciklus = a beteg első adagját követő első 28 napon belül
|
a beteg első adagját követő 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 biztonságosságát és tolerálhatóságát betegeknél
|
30 hónap
|
|
Laboratóriumi értékek változása
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 biztonságosságát és tolerálhatóságát betegeknél
|
30 hónap
|
|
Az elektrokardiogramok értékelése
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 biztonságosságát és tolerálhatóságát betegeknél
|
30 hónap
|
|
Az adagolás megszakításának, csökkentésének és a dózis intenzitásának értékelése
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 biztonságosságát és tolerálhatóságát betegeknél
|
30 hónap
|
|
LDK378 és AUY922 plazma PK paramétere: Tmax
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 egyszeri és többszöri dózisú PK-ját a betegekben
|
30 hónap
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 30 hónap
|
Értékelje az LDK378 és az AUY922 daganatellenes aktivitását
|
30 hónap
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 30 hónap
|
Értékelje az LDK378 és az AUY922 daganatellenes aktivitását
|
30 hónap
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 30 hónap
|
Értékelje az LDK378 és az AUY922 daganatellenes aktivitását
|
30 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónap
|
Értékelje az LDK378 és az AUY922 daganatellenes aktivitását RECIST 1.1 szerint
|
30 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 biztonságosságát és tolerálhatóságát betegeknél
|
30 hónap
|
|
LDK378 és AUY922 plazma PK paramétere: Cmax
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 egyszeri és többszöri dózisú PK-ját a betegekben
|
30 hónap
|
|
Az LDK378 és az AUY922 plazma PK paramétere: AUClast
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 egyszeri és többszöri dózisú PK-ját a betegekben
|
30 hónap
|
|
Az LDK378 és az AUY922 plazma PK paramétere: AUCtau
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 egyszeri és többszöri dózisú PK-ját a betegekben
|
30 hónap
|
|
LDK378 és AUY922 plazma PK paramétere: Cmin
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 egyszeri és többszöri dózisú PK-ját a betegekben
|
30 hónap
|
|
LDK378 és AUY922 plazma PK paramétere: Racc
Időkeret: 30 hónap
|
Jellemezze az LDK378 és az AUY922 egyszeri és többszöri dózisú PK-ját a betegekben
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Ceritinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLDK378X2102
- 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .