Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib LDK378 a AUY922 u nemalobuněčného karcinomu plic s přeuspořádaným ALK

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek LDK378 a AUY922 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s přeuspořádaným ALK

Primárním účelem studie je odhadnout maximální tolerovanou dávku kombinace LDK378 a AUY922. Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžné důkazy protinádorové aktivity kombinace LDK378 a AUY922 u nemalobuněčného karcinomu plic s přeuspořádaným ALK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, který progredoval během nebo po léčbě inhibitorem ALK
  • nádor musí nést ALK přeuspořádání u 15 % nebo více nádorových buněk, jak bylo měřeno pomocí FISH
  • onemocnění, které lze hodnotit pomocí RECIST v1.1 a měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do centrálního nervového systému (CNS), které jsou symptomatické nebo vyžadují zvýšenou dávku steroidů nebo léčbu zaměřenou na CNS ke kontrole onemocnění CNS
  • anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy
  • klinicky významná srdeční dysfunkce
  • neadekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována stanovenými laboratorními hodnotami
  • užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5, které nelze vysadit alespoň 1 týden před zahájením léčby
  • užívání léků, které jsou metabolizovány hlavně CYP3A4/5 nebo CYP2C9, které nelze vysadit alespoň 1 týden před zahájením léčby
  • klinicky významné, nekontrolované poškození gastrointestinálních funkcí nebo onemocnění GI
  • předchozí léčba inhibitorem HSP90
  • radioterapie plic během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií
  • těhotné nebo kojící ženy
  • anamnéza pankreatitidy nebo anamnéza zvýšené amylázy nebo lipázy, která byla způsobena onemocněním slinivky břišní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LDK378 a AUY922
Lék: LDK378
LDK378 je tobolka, která se užívá denně ústy.
Lék: AUY922
AUY922 je intravenózní infuze, kterou bude vyšetřované místo podávat pacientovi každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: do 28. dne po první dávce pacienta
cyklus = během prvních 28 dnů od první dávky pacienta
do 28. dne po první dávce pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Změny laboratorních hodnot
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Hodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Hodnocení přerušení, snížení a intenzity dávky
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Tmax
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnoťte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922
30 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnoťte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922
30 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnoťte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922
30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
Posuďte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922 podle RECIST 1.1
30 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Cmax
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: AUClast
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: AUCtau
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Cmin
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Racc
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LDK378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit