LDK378 和 AUY922 在 ALK 重排非小细胞肺癌中的 Ib 期研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
LDK378 和 AUY922 在 ALK 重排非小细胞肺癌患者中的 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
该研究的主要目的是估计 LDK378 和 AUY922 组合的最大耐受剂量。
本研究将评估 LDK378 和 AUY922 组合在 ALK 重排非小细胞肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169610
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 ALK 抑制剂治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性 NSCLC
- 根据 FISH 测量，肿瘤必须在 15% 或更多的肿瘤细胞中携带 ALK 重排
- 可通过 RECIST v1.1 和可测量疾病评估的疾病
排除标准：
- 有症状或需要增加类固醇或 CNS 定向治疗以控制 CNS 疾病的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 间质性肺病或间质性肺炎病史，包括有临床意义的放射性肺炎
- 有临床意义的心功能不全
- 指定实验室值定义的终末器官功能不足
- 使用已知为 CYP3A4/5 的强抑制剂或诱导剂的药物，并且在开始治疗前至少 1 周不能停药
- 使用主要由 CYP3A4/5 或 CYP2C9 代谢的药物，并且在开始治疗前至少 1 周不能停药
- 有临床意义的、不受控制的胃肠功能受损或胃肠道疾病
- 先前使用 HSP90 抑制剂治疗
- 在研究治疗的首次给药前 4 周内接受过肺部放射治疗或尚未从放射治疗相关毒性中恢复的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 胰腺炎病史或因胰腺疾病导致淀粉酶或脂肪酶升高的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDK378 和 AUY922
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LDK378 是一种每天口服的胶囊。
AUY922是一种静脉输液，将由研究中心每周对患者进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：患者首次给药后第 28 天
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周期 = 在患者第一次给药后的前 28 天内
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患者首次给药后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：30个月
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表征 LDK378 和 AUY922 在患者中的安全性和耐受性
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30个月
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实验室值的变化
大体时间：30个月
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表征 LDK378 和 AUY922 在患者中的安全性和耐受性
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30个月
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心电图评估
大体时间：30个月
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表征 LDK378 和 AUY922 在患者中的安全性和耐受性
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30个月
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剂量中断、减少和剂量强度的评估
大体时间：30个月
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表征 LDK378 和 AUY922 在患者中的安全性和耐受性
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30个月
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LDK378和AUY922的血浆PK参数：Tmax
大体时间：30个月
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表征患者中 LDK378 和 AUY922 的单剂量和多剂量 PK
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30个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：30个月
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评估 LDK378 和 AUY922 的抗肿瘤活性
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30个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：30个月
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评估 LDK378 和 AUY922 的抗肿瘤活性
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30个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：30个月
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评估 LDK378 和 AUY922 的抗肿瘤活性
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30个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
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根据 RECIST 1.1 评估 LDK378 和 AUY922 的抗肿瘤活性
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30个月
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发生严重不良事件的患者人数
大体时间：30个月
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表征 LDK378 和 AUY922 在患者中的安全性和耐受性
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30个月
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LDK378和AUY922的血浆PK参数：Cmax
大体时间：30个月
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表征患者中 LDK378 和 AUY922 的单剂量和多剂量 PK
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30个月
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LDK378和AUY922的血浆PK参数：AUClast
大体时间：30个月
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表征患者中 LDK378 和 AUY922 的单剂量和多剂量 PK
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30个月
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LDK378和AUY922的血浆PK参数：AUCtau
大体时间：30个月
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表征患者中 LDK378 和 AUY922 的单剂量和多剂量 PK
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30个月
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LDK378和AUY922的血浆PK参数：Cmin
大体时间：30个月
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表征患者中 LDK378 和 AUY922 的单剂量和多剂量 PK
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30个月
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LDK378和AUY922的血浆PK参数：Racc
大体时间：30个月
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表征患者中 LDK378 和 AUY922 的单剂量和多剂量 PK
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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