Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378:n ja AUY922:n vaiheen Ib tutkimus ALK-uudelleenjärjestyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, LDK378:n ja AUY922:n annosten eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida LDK378:n ja AUY922:n yhdistelmän suurin siedetty annos. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LDK378:n ja AUY922:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ALK-uudelleenjärjestyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on edennyt ALK-estäjähoidon aikana tai sen jälkeen
  • kasvaimessa on oltava ALK-uudelleenjärjestely 15 %:ssa tai useammassa kasvainsoluista FISH:lla mitattuna
  • sairaus, joka voidaan arvioida RECIST v1.1:llä ja mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat oireellisia tai vaativat lisääviä steroideja tai keskushermostoon kohdistettua hoitoa keskushermoston sairauden hallitsemiseksi
  • interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus
  • kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
  • riittämätön pääteelimen toiminta määriteltyjen laboratorioarvojen mukaisesti
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai induktoreita ja joita ei voida keskeyttää vähintään viikko ennen hoidon aloittamista
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n tai CYP2C9:n välityksellä ja joita ei voida keskeyttää vähintään viikko ennen hoidon aloittamista
  • kliinisesti merkittävä, hallitsematon maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus
  • ennen hoitoa HSP90-estäjillä
  • sädehoito keuhkoihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisuudesta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • anamneesissa haimatulehdus tai haimasairaudesta johtuva amylaasin tai lipaasin lisääntyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LDK378 ja AUY922
Lääke: LDK378
LDK378 on kapseli, joka otetaan päivittäin suun kautta.
Lääke: AUY922
AUY922 on suonensisäinen infuusio, jonka tutkimuspaikka antaa potilaalle viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivään asti potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
sykli = ensimmäisten 28 päivän aikana potilaan ensimmäisestä annoksesta
28 päivään asti potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kuvaile LDK378:n ja AUY922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla
30 kuukautta
Laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kuvaile LDK378:n ja AUY922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla
30 kuukautta
Elektrokardiogrammien arvioinnit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kuvaile LDK378:n ja AUY922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla
30 kuukautta
Arvioinnit annoksen keskeytyksistä, vähennyksistä ja annosintensiteetistä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kuvaile LDK378:n ja AUY922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla
30 kuukautta
LDK378:n ja AUY922:n plasman PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Karakterisoi LDK378:n ja AUY922:n kerta- ja usean annoksen PK potilailla
30 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioi LDK378:n ja AUY922:n kasvainten vastainen aktiivisuus
30 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioi LDK378:n ja AUY922:n kasvainten vastainen aktiivisuus
30 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioi LDK378:n ja AUY922:n kasvainten vastainen aktiivisuus
30 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioi LDK378:n ja AUY922:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST 1.1:n mukaan
30 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kuvaile LDK378:n ja AUY922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla
30 kuukautta
LDK378:n ja AUY922:n plasman PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Karakterisoi LDK378:n ja AUY922:n kerta- ja usean annoksen PK potilailla
30 kuukautta
LDK378:n ja AUY922:n plasman PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Karakterisoi LDK378:n ja AUY922:n kerta- ja usean annoksen PK potilailla
30 kuukautta
LDK378:n ja AUY922:n plasman PK-parametri: AUCtau
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Karakterisoi LDK378:n ja AUY922:n kerta- ja usean annoksen PK potilailla
30 kuukautta
LDK378:n ja AUY922:n plasman PK-parametri: Cmin
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Karakterisoi LDK378:n ja AUY922:n kerta- ja usean annoksen PK potilailla
30 kuukautta
LDK378:n ja AUY922:n plasman PK-parametri: Racc
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Karakterisoi LDK378:n ja AUY922:n kerta- ja usean annoksen PK potilailla
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa