Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-studie af LDK378 og AUY922 i ALK-omlejret ikke-småcellet lungekræft

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib, åbent, dosiseskaleringsstudie af LDK378 og AUY922 hos patienter med ALK-omlejret ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere den maksimalt tolererede dosis af kombinationen af ​​LDK378 og AUY922. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af kombinationen af ​​LDK378 og AUY922 i ALK-omlejret ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der er udviklet under eller efter behandling med en ALK-hæmmer
  • tumor skal bære en ALK-omlejring i 15 % eller flere af tumorcellerne målt med FISH
  • sygdom, der kan evalueres af RECIST v1.1 og målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • metastaser i centralnervesystemet (CNS), der er symptomatiske eller kræver stigende steroider eller CNS-styret terapi for at kontrollere CNS-sygdom
  • anamnese med interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, inklusive klinisk signifikant strålingspneumonitis
  • klinisk signifikant hjertedysfunktion
  • utilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af specificerede laboratorieværdier
  • brug af medicin, der vides at være stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4/5, som ikke kan seponeres mindst 1 uge før behandlingsstart
  • brug af medicin, der hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4/5 eller CYP2C9, som ikke kan seponeres mindst 1 uge før behandlingsstart
  • klinisk signifikant, ukontrolleret svækket mave-tarmfunktion eller GI-sygdom
  • forudgående behandling med en HSP90-hæmmer
  • strålebehandling til lunge inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller patienter, der ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
  • gravide eller ammende kvinder
  • anamnese med pancreatitis eller anamnese med øget amylase eller lipase, der skyldtes bugspytkirtelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LDK378 og AUY922
Medicin: LDK378
LDK378 er en kapsel, der skal tages dagligt gennem munden.
Medicin: AUY922
AUY922 er en intravenøs infusion, der vil blive administreret af undersøgelsesstedet til patienten på en ugentlig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til dag 28 efter patientens første dosis
cyklus = inden for de første 28 dage efter patientens første dosis
op til dag 28 efter patientens første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Vurdering af elektrokardiogrammer
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Vurderinger af dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: Tmax
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkelt- og flerdosis PK af LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten af ​​LDK378 og AUY922
30 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten af ​​LDK378 og AUY922
30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten af ​​LDK378 og AUY922
30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten af ​​LDK378 og AUY922 pr. RECIST 1.1
30 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: Cmax
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkelt- og flerdosis PK af LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: AUClast
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkelt- og flerdosis PK af LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: AUCtau
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkelt- og flerdosis PK af LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: Cmin
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkelt- og flerdosis PK af LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder
Plasma PK parameter for LDK378 og AUY922: Racc
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkelt- og flerdosis PK af LDK378 og AUY922 hos patienter
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LDK378

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner