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Étude de phase Ib de LDK378 et AUY922 dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK réarrangé

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante de LDK378 et AUY922 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec réarrangement ALK

L'objectif principal de l'étude est d'estimer la dose maximale tolérée de la combinaison de LDK378 et AUY922. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale de la combinaison de LDK378 et AUY922 dans le cancer du poumon non à petites cellules réarrangé par ALK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC localement avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur de l'ALK
  • la tumeur doit porter un réarrangement ALK dans 15 % ou plus des cellules tumorales, tel que mesuré par FISH
  • maladie pouvant être évaluée par RECIST v1.1 et maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • métastases du système nerveux central (SNC) qui sont symptomatiques ou nécessitent une augmentation des stéroïdes ou une thérapie dirigée vers le SNC pour contrôler la maladie du SNC
  • antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie interstitielle, y compris de pneumopathie radique cliniquement significative
  • dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif
  • fonctionnement inadéquat des organes cibles tel que défini par les valeurs de laboratoire spécifiées
  • utilisation de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5 qui ne peuvent pas être interrompus au moins 1 semaine avant le début du traitement
  • utilisation de médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4/5 ou le CYP2C9 qui ne peuvent pas être interrompus au moins 1 semaine avant le début du traitement
  • altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale cliniquement significative et non contrôlée
  • traitement antérieur avec un inhibiteur de HSP90
  • radiothérapie pulmonaire dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou patients qui ne se sont pas remis des toxicités liées à la radiothérapie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédent de pancréatite ou antécédent d'augmentation de l'amylase ou de la lipase due à une maladie pancréatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LDK378 et AUY922
Médicament: LDK378
LDK378 est une gélule à prendre quotidiennement par voie orale.
Médicament: AUY922
AUY922 est une perfusion intraveineuse qui sera administrée par le site d'investigation au patient sur une base hebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'au jour 28 après la première dose du patient
cycle = dans les 28 premiers jours suivant la première dose du patient
jusqu'au jour 28 après la première dose du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 30 mois
Caractériser la sécurité et la tolérabilité de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Modifications des valeurs de laboratoire
Délai: 30 mois
Caractériser la sécurité et la tolérabilité de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Évaluations des électrocardiogrammes
Délai: 30 mois
Caractériser la sécurité et la tolérabilité de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Évaluations des interruptions de dose, des réductions et de l'intensité de la dose
Délai: 30 mois
Caractériser la sécurité et la tolérabilité de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Paramètre plasma PK de LDK378 et AUY922 : Tmax
Délai: 30 mois
Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et multiple de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 30 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale de LDK378 et AUY922
30 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 30 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale de LDK378 et AUY922
30 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 30 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale de LDK378 et AUY922
30 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale de LDK378 et AUY922 selon RECIST 1.1
30 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 30 mois
Caractériser la sécurité et la tolérabilité de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Paramètre plasma PK de LDK378 et AUY922 : Cmax
Délai: 30 mois
Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et multiple de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Paramètre plasma PK de LDK378 et AUY922 : AUClast
Délai: 30 mois
Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et multiple de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Paramètre plasma PK de LDK378 et AUY922 : AUCtau
Délai: 30 mois
Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et multiple de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Paramètre plasma PK de LDK378 et AUY922 : Cmin
Délai: 30 mois
Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et multiple de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois
Paramètre plasma PK de LDK378 et AUY922 : Racc
Délai: 30 mois
Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et multiple de LDK378 et AUY922 chez les patients
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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