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Studio di fase Ib di LDK378 e AUY922 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, in aperto, sull'aumento della dose di LDK378 e AUY922 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK

Lo scopo principale dello studio è stimare la dose massima tollerata della combinazione di LDK378 e AUY922. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale della combinazione di LDK378 e AUY922 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo la terapia con un inibitore di ALK
  • il tumore deve portare un riarrangiamento ALK nel 15% o più delle cellule tumorali misurate mediante FISH
  • malattia che può essere valutata da RECIST v1.1 e malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che sono sintomatiche o richiedono un aumento degli steroidi o una terapia diretta al SNC per controllare la malattia del SNC
  • storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa
  • disfunzione cardiaca clinicamente significativa
  • funzione inadeguata degli organi terminali come definita da valori di laboratorio specificati
  • uso di farmaci noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5 che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
  • uso di farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A4/5 o CYP2C9 che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
  • compromissione della funzione gastrointestinale clinicamente significativa, incontrollata o malattia gastrointestinale
  • precedente trattamento con un inibitore HSP90
  • radioterapia al polmone entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o pazienti che non si sono ripresi da tossicità correlate alla radioterapia
  • donne incinte o che allattano
  • storia di pancreatite o storia di aumento dell'amilasi o della lipasi dovuta a malattia pancreatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LDK378 e AUY922
Droga: LDK378
LDK378 è una capsula da assumere giornalmente per via orale.
Droga: AUY922
AUY922 è un'infusione endovenosa che verrà somministrata dal sito sperimentale al paziente su base settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la prima dose del paziente
ciclo = entro i primi 28 giorni dalla prima dose del paziente
fino al giorno 28 dopo la prima dose del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Cambiamenti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Valutazioni di elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Valutazioni delle interruzioni della dose, delle riduzioni e dell'intensità della dose
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK del plasma di LDK378 e AUY922: Tmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922
30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922
30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922 secondo RECIST 1.1
30 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK del plasma di LDK378 e AUY922: Cmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: AUClast
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: AUCtau
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: Cmin
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: Racc
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su LDK378

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